Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna (MVAC), a następnie gemcytabina plus cisplatyna (GEM+CDDP) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku pęcherza moczowego

7 października 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Sekwencyjne podawanie dużych dawek MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna), a następnie gemcytabina z cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To badanie fazy II będzie badać skuteczność i toksyczność sekwencyjnego podawania dużych dawek MVAC, a następnie gemcytabiny i cisplatyny, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie dawki MVAC i schematy skojarzone cisplatyny/gemcytabiny wykazały porównywalną skuteczność w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, podczas gdy drugi schemat jest lepiej tolerowany. Skuteczność i tolerancja sekwencyjnego podawania tych dwóch schematów nie jest znana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Grecja
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego.
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii.
  • Stan sprawności (Światowa Organizacja Zdrowia) 0-2.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.

  • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianę chorobową

    ≥20 mm konwencjonalnymi technikami lub 1 dwuwymiarowa zmiana mierzalna ≥20 x 10 mm. Zmiany, które są mniejsze lub niemierzalne jedno- lub dwuwymiarowo, są uważane za chorobę podlegającą ocenie.

  • Właściwa wątroba (bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy, aminotransferaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≤ 2 górna granica normy, ALP ≤ 2,5 górna granica normy), nerki (kreatynina ≤ 1,5 górna granica normy) i szpik kostny (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu).
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • Aktywna infekcja.
  • Niekontrolowane zapalenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Lek: Metotreksat
Metotreksat dożylnie (IV) 30 mg/m2 pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 6 kursów
Lek: Winblastyna
Winblastyna IV 3 mg/m2 pierwszego dnia co 2 tygodnie przez 6 kursów
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna IV 30 mg/m2 drugiego dnia co 2 tygodnie przez 6 kursów
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna IV 70 mg/m2 drugiego dnia co 2 tygodnie przez 6 kursów
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna IV 70 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 kursy
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mgr/m2 w dniach 1. i 8. co 3 tygodnie przez 4 kursy
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/07.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj