Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina (MVAC) a následně Gemcitabin plus cisplatina (GEM+CDDP) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu močového měchýře

7. října 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Sekvenční vysoká dávka MVAC (methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina), následovaná gemcitabinem plus cisplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře

Tato studie fáze II bude studovat účinnost a toxicitu sekvenční vysoké dávky MVAC následované gemcitabinem a cisplatinou jako léčba první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované režimy s vysokou dávkou MVAC a cisplatina/gemcitabin prokázaly srovnatelnou účinnost v první linii léčby pokročilého nebo metastatického karcinomu močového měchýře, zatímco druhý režim má lepší snášenlivost. Účinnost a snášenlivost sekvenčního podávání těchto dvou režimů není známa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Řecko
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom přechodných buněk močového měchýře.
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění.
  • Žádná předchozí chemoterapie.
  • Stav výkonnosti (Světová zdravotnická organizace) 0-2.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

  • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň 1 jednorozměrná měřitelná léze

    ≥20 mm konvenčními technikami nebo 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 20 X 10 mm. Léze, které jsou menší nebo jedno- či dvourozměrně neměřitelné, jsou považovány za vyhodnotitelné onemocnění.

  • Adekvátní játra (bilirubin ≤ 1,5 horní normální hranice, sérová glutamát-pyruvátaminotransferáza/sérová glutamát-pyruvikální transamináza ≤ 2 horní normální hranice, ALP ≤ 2,5 horní normální hranice), ledviny (kreatinin ≤ 1,5 horní normální hranice neutrofilů) a kostní neutrofil absolutní ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (nestabilní angina pectoris, těžké městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, ventrikulární arytmie).
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
  • Aktivní infekce.
  • Nekontrolovaný zánět.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Lék: Methotrexát
Methotrexát intravenózně (IV) 30 mgr/m2 v den 1 každé 2 týdny v 6 cyklech
Lék: Vinblastin
Vinblastin IV 3 mgr/m2 v den 1 každé 2 týdny v 6 cyklech
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin IV 30 mgr/m2 v den 2 každé 2 týdny v 6 cyklech
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV 70 mgr/m2 v den 2 každé 2 týdny v 6 cyklech
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV 70 mgr/m2 v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mgr/m2 ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) (na 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) (na 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/07.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit