Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin (MVAC), majd Gemcitabine Plus Cisplatin (GEM+CDDP) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrákban

2015. október 7. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Szekvenciális nagy dózisú MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin), majd a Gemcitabine Plus Cisplatin a lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagrákos betegek kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a szekvenciális nagy dózisú MVAC, majd a gemcitabin és a ciszplatin hatásosságát és toxicitását vizsgálja első vonalbeli kezelésként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy dózisú MVAC és ciszplatin/gemcitabin kombinációs sémák összehasonlítható hatékonyságot mutattak az előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák első vonalbeli kezelésében, míg az utóbbi kezelési rend jobban tolerálható. E két séma egymás utáni alkalmazásának hatékonysága és tolerálhatósága nem ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Görögország
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyag szövettani vagy citológiailag igazolt átmeneti sejtes karcinóma.
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség.
  • Nincs előzetes kemoterápia.
  • Teljesítmény állapota (Egészségügyi Világszervezet) 0-2.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség.

  • Mérhető betegségnek minősül legalább 1 egydimenziós mérhető elváltozás

    ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás ≥ 20 x 10 mm. A kisebb vagy egy- vagy kétdimenziósan nem mérhető elváltozásokat értékelhető betegségnek tekintjük.

  • Megfelelő máj (bilirubin ≤ 1,5 felső normál határ, szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz / szérum glutamin piruvics transzamináz ≤ 2 felső normál határ, ALP ≤ 2,5 felső normál határ), vese (kreatinin ≤ 1,5 csontvelői korlát) ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100.000/mm3) funkció.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék ennek a vizsgálatnak a természetét, és írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség a kórtörténetben (instabil angina, súlyos pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kamrai aritmiák).
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot.
  • Aktív fertőzés.
  • Kontrollálatlan gyulladás.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Drog: Metotrexát
Metotrexát intravénás (IV) 30 mgr/m2 az 1. napon 2 hetente, 6 kúra
Drog: Vinblasztin
Vinblastine IV 3 mgr/m2 az 1. napon 2 hetente, 6 kúrán keresztül
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin IV 30 mgr/m2 a 2. napon 2 hetente, 6 kúra
Drog: Ciszplatin
Cisplatin IV 70 mgr/m2 a 2. napon 2 hetente, 6 kúrán keresztül
Más nevek:
  • CDDP
Drog: Ciszplatin
Cisplatin IV 70 mgr/m2 az 1. napon 3 hetente, 4 kúra
Más nevek:
  • CDDP
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mgr/m2 az 1. és 8. napon 3 hetente, 4 kúra
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/07.16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel