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Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (MVAC), gefolgt von Gemcitabin plus Cisplatin (GEM+CDDP) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Sequentielle hochdosierte MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin), gefolgt von Gemcitabin plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität einer sequentiellen hochdosierten MVAC, gefolgt von Gemcitabin und Cisplatin, als Erstbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochdosierte MVAC- und Cisplatin/Gemcitabin-Kombinationsschemata haben bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs eine vergleichbare Wirksamkeit gezeigt, während das letztere Schema eine bessere Verträglichkeit aufweist. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der aufeinanderfolgenden Verabreichung dieser beiden Therapien ist nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Piraeus, Griechenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom der Harnblase.
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Leistungsstatus (Weltgesundheitsorganisation) 0-2.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.

  • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine eindimensionale messbare Läsion

    ≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 20 x 10 mm. Kleinere oder ein- oder zweidimensional nicht messbare Läsionen gelten als auswertbare Erkrankung.

  • Ausreichende Leber (Bilirubin ≤ 1,5 Obere Normalgrenze, Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 2 Obere Normgrenze, ALP ≤ 2,5 Obere Normalgrenze), Nieren (Kreatinin ≤ 1,5 Obere Normalgrenze) und Knochenmark (absolute Neutrophilenzahl). ≥ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3) Funktion.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien).
  • Zweites primäres Malignom, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Aktive Infektion.
  • Unkontrollierte Entzündung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MVAC -> GEM+CDDP
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat intravenös (IV) 30 mg/m2 am Tag 1 alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin IV 3 mg/m2 am Tag 1 alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin IV 30 mg/m2 am Tag 2 alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV 70 mg/m2 am Tag 2 alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV 70 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Gänge
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für 4 Gänge
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Objektive Reaktionen bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (im 3. und 6. Zyklus)
Objektive Reaktionen bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (im 3. und 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikos Androulakis, MD, University Hospital of Crete, Dept. of Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/07.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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