ゾニサミドカプセル 100 mg およびゾーングラン® カプセル 100 mg に関する連邦政府の研究
2024年4月22日 更新者:Mylan Pharmaceuticals Inc
健康ボランティアを対象としたゾニサミドカプセル (100 mg; Mylan) と Zonegran® カプセル (100 mg; Elan) の単回用量食品生体内生物学的同等性研究
この研究の目的は、摂食条件下で単回経口 100 mg (1 x 100 mg) を投与した後の、Mylan のゾニサミド 100 mg カプセルと Elan の Zonegran® 100 mg カプセルの生物学的同等性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Kendle International Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上。
- 性別:男性。
- 体重: 少なくとも 60 kg (132 ポンド) で、「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1999 年に参照されている理想体重 (IBW) の 15% 以内 (パート II 生物学的同等性の管理的側面を参照)プロトコル)。
- すべての被験者は、研究前の医学的評価(身体検査、臨床検査評価、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、12誘導ECG、およびアンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤スクリーニング、フェンシクリジン、およびメサドン)は、治験薬の初回投与後 14 日以内に実施されました。
除外基準:
- 制度化された被験者は使用されません。
社会的習慣:
- 研究開始から1年以内のタバコ製品の使用。
- -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
- -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
- 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。
- 尿薬物スクリーニングに含まれる薬物の検査結果が陽性。
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
薬:
- -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または市販薬(OTC)の使用。
- -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。
病気:
- -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患の病歴。
- -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
- HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎検査の陽性。
異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:
- 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。
- 異常で臨床的に関連のある ECG トレース。
- -治験薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿(> 450 mL)の寄付または喪失。
- -治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
- ゾニサミドまたはその他のサルファ剤に対するアレルギーまたは過敏症。
- 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
- 薬物投与後7日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
ゾニサミドカプセル100mg
|
100mg、単回給餌
|
アクティブコンパレータ:2
ゾネグラン® カプセル 100 mg
|
100mg、単回給餌
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
生物学的同等性
時間枠:30日以内
|
30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dorian Williams, M.D.、Kendle International Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (推定)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZONI-0375
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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