- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00649714
Fed-studie av Zonisamid-kapslar 100 mg och Zonegran®-kapslar 100 mg
22 april 2024 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Endosmat In vivo bioekvivalensstudie av Zonisamidkapslar (100 mg; Mylan) till Zonegran®-kapslar (100 mg; Elan) hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att undersöka bioekvivalensen av Mylans zonisamid, 100 mg kapslar till Elans Zonegran® 100 mg kapslar efter en enkel, oral 100 mg (1 x 100 mg) dos administrerad under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre.
- Kön man.
- Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) och inom 15 % av ideal kroppsvikt (IBW), enligt tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENS PROTOKOLL).
- Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.
Sociala vanor:
- Användning av tobaksvaror inom 1 år efter studiestart.
- Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
- Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen.
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.
Mediciner:
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
Sjukdomar:
- Historik av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
- Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.
Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:
- Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
- Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Allergi eller överkänslighet mot zonisamid eller andra sulfaläkemedel.
- Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Zonisamid kapslar 100 mg
|
100 mg, engångsdos
|
Aktiv komparator: 2
Zonegran® Kapslar 100 mg
|
100 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Första postat (Beräknad)
1 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZONI-0375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Zonisamid kapslar 100 mg
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Eisai LimitedAvslutadEpilepsiStorbritannien, Tyskland, Ungern, Schweiz, Italien, Nederländerna, Polen
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Defense; University of Texas; Gateway Biotechnology...AvslutadHörselnedsättning, brusinduceradFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Defense; University of Texas; Gateway Biotechnology...AvslutadHörselnedsättning, brusinduceradFörenta staterna
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Revogenex, Inc.Upphängd
-
AstraZenecaAvslutad
-
NEURALIS s.a.RekryteringFarmakokinetik | SäkerhetBulgarien