Studie přípravku Zonisamide Capsules 100 mg a Zonegran® Capsules 100 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.
2. Mužské pohlaví.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) a do 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých““ Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENCE PROTOKOLY).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiátový screening, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
   6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění.
   2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   3. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na zonisamid nebo jiné sulfa léky.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.