- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00649714
Fed-studie van Zonisamide-capsules 100 mg en Zonegran®-capsules 100 mg
22 april 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc
In vivo bio-equivalentiestudie met enkelvoudige dosis voedsel van Zonisamide-capsules (100 mg; Mylan) naar Zonegran®-capsules (100 mg; Elan) bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de bio-equivalentie van Mylan's zonisamide, 100 mg capsules aan Elan's Zonegran® 100 mg capsules na een enkelvoudige, orale dosis van 100 mg (1 x 100 mg) toegediend onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
- Geslacht: mannelijk.
- Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) en binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel ""Desirable Weights of Adults"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIE PROTOCOLLEN).
- Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
Sociale gewoontes:
- Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek.
- Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
- Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
medicijnen:
- Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
ziekten:
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
- Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.
Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
- Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
- Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Allergie of overgevoeligheid voor zonisamide of andere sulfamedicijnen.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Zonisamide-capsules 100 mg
|
100 mg, enkele dosis gevoed
|
Actieve vergelijker: 2
Zonegran®-capsules 100 mg
|
100 mg, enkele dosis gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
1 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZONI-0375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Zonisamide-capsules 100 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Medicines for Malaria VentureWashington University School of Medicine; Sanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine... en andere medewerkersVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Al-Azhar UniversityVoltooidGelokaliseerde agressieve parodontitis
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdVoltooid
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceActief, niet wervendFriedreich AtaxieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieVoltooidMItochondriale myopathieënVerenigde Staten, Denemarken
-
CelgeneVoltooid
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidGezonde vrijwilligers | Malaria Falciparum | Malaria VivaxVerenigde Staten