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健康な成人を対象とした TR701 の単回および複数回漸増用量薬物動態研究 (SAD/MAD)

2017年8月30日 更新者：Trius Therapeutics LLC

正常な健康な成人を対象としたTR-701の二重盲検、プラセボおよび活性対照、単回および複数回の漸増用量、安全性、耐性および薬物動態研究

この研究の目的は、TR-701 の単回漸増経口用量および複数回経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、正常で健康な成人ボランティアにカプセルとして投与した場合の、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回（パート A）および複数（パート B）用量漸増における TR-701 の安全性、耐性、PK の評価です。 。 研究はパート A とパート B の間で順次行われます (つまり、時間差やリープフロッグは行われません)。パート A の最後のコホートとパート B の最初のコホートの間にはわずかな重複があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康状態が良い
  • BMI 20 ～ 29.9 kg/m2
  • 女性被験者は閉経後少なくとも1年であるか、外科的に不妊であるか、禁欲しているか、効果的な避妊方法の使用に同意している必要があります。

除外基準:

  • 臨床的に重大な疾患の病歴または臨床症状
  • 薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  • 胃または腸の手術または切除の病歴
  • 1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
  • 6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
  • 他の薬の使用
  • アルコール含有、グレープフルーツ含有、またはカフェイン含有の食品または飲料の使用。または高濃度のチラミンを含む食べ物や飲み物
  • 妊娠、授乳中、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
TR-701 を 200mg、400mg、600mg、800mg、1200mg で 1 回経口投与します。 TR-701 を 200mg、300mg、400mg で 1 日 1 回、21 日間複数回経口投与。
薬：TR-701
TR-701は、コホート1～5では単回経口投与され、コホート6～8では21日間1日1回経口投与される。
プラセボコンパレーター：2
コホート 1 ～ 5 にプラセボを単回経口投与。 コホート6～8ではプラセボを1日1回21日間複数回経口投与し、コホート10では1日2回21日間投与した。
薬：プラセボ
プラセボは、コホート 1 ～ 5 には 1 回、コホート 6 ～ 8 には 21 日間 1 日 1 回、コホート 10 には 21 日間 1 日 2 回投与されます。
アクティブコンパレータ：3
リネゾリド 600mg を 1 日 2 回、21 日間経口投与。
薬：リネゾリド
コホート 10 では、リネゾリドは 600 mg を 1 日 2 回、21 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の報告
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TR-701 とその微生物活性部分である TR-700 の PK 率と尿中排泄の程度
時間枠：21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trius Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：John Bohn, MD、Covance Clinical Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月6日

一次修了 (実際)

2008年6月6日

研究の完了 (実際)

2008年6月6日

試験登録日

最初に提出

2008年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1986-016
  • TR701-101 (その他の識別子：TriusRX Unique ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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