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Estudo Farmacocinético de Dose Ascendente Única e Múltipla de TR701 em Adultos Saudáveis (SAD/MAD)

30 de agosto de 2017 atualizado por: Trius Therapeutics LLC

Um estudo duplo-cego, placebo e controle ativo, dose crescente única e múltipla, segurança, tolerância e estudo farmacocinético do TR-701 em adultos saudáveis ​​normais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas e doses orais múltiplas de TR-701

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação do TR-701 em segurança, tolerância e PK de dose ascendente duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, único (Parte A) e múltiplo (Parte B) quando administrado como uma cápsula em voluntários adultos normais e saudáveis . O estudo será sequencial entre a Parte A e a Parte B (ou seja, não escalonado ou saltado), com ligeira sobreposição entre a última coorte na Parte A e a primeira coorte na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em boa saúde
  • índice de massa corporal de 20 a 29,9 kg/m2
  • indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • história ou manifestações clínicas de qualquer distúrbio clinicamente significativo
  • história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer composto de droga
  • história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal
  • história de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano
  • uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina dentro de 6 meses
  • uso de qualquer outro medicamento
  • uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou cafeína; ou alimentos ou bebidas com altos níveis de tiramina
  • gravidez, lactação ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose oral única de TR-701 administrada uma vez em 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg e 1200 mg. Múltiplas doses orais de TR-701 administradas uma vez ao dia durante 21 dias a 200 mg, 300 mg e 400 mg.
Medicamento: TR-701
O TR-701 será administrado em doses orais únicas nas coortes 1-5 e em doses orais uma vez ao dia por 21 dias nas coortes 6-8.
Comparador de Placebo: 2
Dose oral única de placebo administrada em coortes 1-5. Doses orais múltiplas de placebo administradas uma vez ao dia por 21 dias nas coortes 6-8 e duas vezes ao dia por 21 dias na coorte 10.
Medicamento: placebo
O placebo será administrado uma vez para as coortes 1-5, uma vez ao dia por 21 dias para as coortes 6-8 e duas vezes ao dia por 21 dias para a coorte 10.
Comparador Ativo: 3
Doses orais de 600 mg de linezolida administradas duas vezes ao dia por 21 dias.
Medicamento: linezolida
A linezolida será administrada na dose de 600 mg duas vezes ao dia por 21 dias na coorte 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relatórios de Eventos Adversos
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de PK e a extensão da excreção urinária de TR-701 e sua porção microbiologicamente ativa, TR-700
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John Bohn, MD, Covance Clinical Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1986-016
  • TR701-101 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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