Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne TR701 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych osób dorosłych (SAD/MAD)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą, pojedyncza i wielokrotna dawka wzrastająca, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TR-701 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych TR-701

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ocena TR-701 w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, randomizowanej, pojedynczej (Część A) i wielokrotnej (Część B) bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnącej dawki przy podawaniu w postaci kapsułki normalnym, zdrowym dorosłym ochotnikom . Badanie będzie sekwencyjne między częścią A i częścią B (tj. bez rozłożenia lub przeskakiwania), z niewielkim nakładaniem się ostatniej kohorty w części A i pierwszej kohorty w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w dobrym zdrowiu
  • wskaźnik masy ciała od 20 do 29,9 kg/m2
  • kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie, abstynentować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • historię lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia
  • historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek związek leku
  • historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji
  • historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
  • używania jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
  • stosowanie jakichkolwiek innych leków
  • spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę; lub żywność lub napoje o wysokim poziomie tyraminy
  • ciąża, laktacja lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza dawka doustna TR-701 podana jednorazowo w dawce 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg i 1200 mg. Wielokrotne dawki doustne TR-701 podawane raz dziennie przez 21 dni w dawce 200 mg, 300 mg i 400 mg.
Lek: TR-701
TR-701 będzie podawany jako pojedyncze dawki doustne w kohortach 1-5 i jako dawki doustne raz dziennie przez 21 dni w kohortach 6-8.
Komparator placebo: 2
Pojedyncza doustna dawka placebo podana w kohortach 1-5. Wielokrotne doustne dawki placebo podawane raz dziennie przez 21 dni w kohortach 6-8 i dwa razy dziennie przez 21 dni w kohorcie 10.
Lek: placebo
Placebo będzie podawane raz dla kohort 1-5, raz dziennie przez 21 dni dla kohort 6-8 i dwa razy dziennie przez 21 dni dla kohorty 10.
Aktywny komparator: 3
Dawki doustne 600 mg linezolidu podawane dwa razy dziennie przez 21 dni.
Lek: linezolid
Linezolid będzie podawany w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 21 dni w kohorcie 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość PK i stopień wydalania z moczem TR-701 i jego aktywnej mikrobiologicznie cząsteczki TR-700
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John Bohn, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-016
  • TR701-101 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj