TR701 在健康成人中的单剂量和多剂量递增药代动力学研究 (SAD/MAD)
2017年8月30日 更新者：Trius Therapeutics LLC
TR-701 在正常健康成人中的双盲、安慰剂和主动控制、单剂量和多剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是评估单次增加口服剂量和多次口服剂量的 TR-701 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是对 TR-701 在双盲、安慰剂对照、随机、单次（A 部分）和多次（B 部分）递增剂量安全性、耐受性和 PK 中的评估，当作为胶囊在正常、健康的成年志愿者中给药时.
该研究将在 A 部分和 B 部分之间按顺序进行（即，不交错或交叉），A 部分的最后一个队列和 B 部分的第一个队列之间略有重叠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 体重指数为 20 至 29.9 kg/m2
- 女性受试者必须绝经至少 1 年、手术绝育、禁欲或同意使用有效的节育方法
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病的病史或临床表现
- 对任何药物化合物过敏或过敏的历史
- 胃或肠道手术或切除史
- 1年内有酗酒或吸毒史
- 在 6 个月内使用任何含烟草或含尼古丁的产品
- 使用任何其他药物
- 使用含酒精、葡萄柚或含咖啡因的食物或饮料；或酪胺含量高的食物或饮料
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
TR-701 的单次口服剂量为 200mg、400mg、600mg、800mg 和 1200mg。
多次口服 TR-701，每天一次，每次 200 毫克、300 毫克和 400 毫克，持续 21 天。
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TR-701 将在队列 1-5 中作为单次口服剂量给药，在队列 6-8 中作为每日一次口服剂量给药，持续 21 天。
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安慰剂比较：2个
在队列 1-5 中给予单次口服剂量的安慰剂。
在队列 6-8 中每天一次连续 21 天多次口服安慰剂，在队列 10 中每天两次连续 21 天。
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第 1-5 组将给予安慰剂一次，第 6-8 组每天一次，持续 21 天，第 10 组每天两次，持续 21 天。
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有源比较器：3个
口服剂量为 600 毫克利奈唑胺，每天两次，持续 21 天。
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在队列 10 中，每天两次给予利奈唑胺 600 毫克，持续 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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TR-701 及其微生物活性部分 TR-700 的 PK 速率和尿排泄程度
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Bohn, MD、Covance Clinical Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flanagan SD, Bien PA, Munoz KA, Minassian SL, Prokocimer PG. Pharmacokinetics of tedizolid following oral administration: single and multiple dose, effect of food, and comparison of two solid forms of the prodrug. Pharmacotherapy. 2014 Mar;34(3):240-50. doi: 10.1002/phar.1337. Epub 2013 Aug 7.
- Lodise TP, Bidell MR, Flanagan SD, Zasowski EJ, Minassian SL, Prokocimer P. Characterization of the haematological profile of 21 days of tedizolid in healthy subjects. J Antimicrob Chemother. 2016 Sep;71(9):2553-8. doi: 10.1093/jac/dkw206. Epub 2016 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月6日
初级完成 (实际的)
2008年6月6日
研究完成 (实际的)
2008年6月6日
研究注册日期
首次提交
2008年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月1日
首次发布 (估计)
2008年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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