Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TR701 s jednou a více vzestupnou dávkou u zdravých dospělých (SAD/MAD)

30. srpna 2017 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná rostoucí dávka, bezpečnost, tolerance a farmakokinetická studie TR-701 u normálních zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých stoupajících perorálních dávek a opakovaných perorálních dávek TR-701

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hodnocení TR-701 ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, jednoduché (část A) a vícenásobné (část B) zvyšující se bezpečnosti, toleranci a PK při podávání jako tobolka normálním, zdravým dospělým dobrovolníkům . Studie bude sekvenční mezi částí A a částí B (tj. nebude střídavě nebo skokově přerušovaná), s mírným překrýváním mezi poslední kohortou v části A a první kohortou v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dobrém zdravotním stavu
  • index tělesné hmotnosti 20 až 29,9 kg/m2
  • ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinické projevy jakékoli klinicky významné poruchy
  • anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu
  • anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku
  • užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců
  • užívání jakýchkoli jiných léků
  • užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein; nebo potraviny nebo nápoje s vysokým obsahem tyraminu
  • těhotenství, kojení nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jedna perorální dávka TR-701 podaná jednou v dávce 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg a 1200 mg. Vícenásobné perorální dávky TR-701 podávané jednou denně po dobu 21 dnů po 200 mg, 300 mg a 400 mg.
Lék: TR-701
TR-701 bude podáván jako jednotlivé perorální dávky v kohortách 1-5 a jako perorální dávky jednou denně po dobu 21 dnů v kohortách 6-8.
Komparátor placeba: 2
Jedna perorální dávka placeba podaná v kohortách 1-5. Opakované perorální dávky placeba podávané jednou denně po dobu 21 dnů v kohortách 6-8 a dvakrát denně po dobu 21 dnů v kohortě 10.
Lék: placebo
Placebo bude podáváno jednou pro kohorty 1-5, jednou denně po dobu 21 dnů pro kohorty 6-8 a dvakrát denně po dobu 21 dní pro kohortu 10.
Aktivní komparátor: 3
Perorální dávky 600 mg linezolidu podávané dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: linezolid
Linezolid bude podáván v dávce 600 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů v kohortě 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost a rozsah vylučování TR-701 močí a jeho mikrobiologicky aktivní části TR-700
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bohn, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-016
  • TR701-101 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na TR-701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit