Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosis farmakokinetisk undersøgelse af TR701 hos raske voksne (SAD/MAD)

30. august 2017 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En dobbeltblind, placebo og aktiv kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af TR-701 hos normale raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende orale doser og multiple orale doser af TR-701

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en evaluering af TR-701 i en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt (del A) og multiple (del B) stigende dosis sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk farmakokinetik, når det administreres som en kapsel til normale, raske voksne frivillige. . Undersøgelsen vil være sekventiel mellem del A og del B (dvs. ikke forskudt eller forskudt), med let overlap mellem sidste kohorte i del A og første kohorte i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved godt helbred
  • kropsmasseindeks på 20 til 29,9 kg/m2
  • kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske manifestationer af enhver klinisk signifikant lidelse
  • historie med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • brug af anden medicin
  • brug af alkoholholdige, grapefrugtholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer; eller fødevarer eller drikkevarer med høje niveauer af tyramin
  • graviditet, amning eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enkelt oral dosis af TR-701 givet én gang ved 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg og 1200 mg. Flere orale doser af TR-701 givet én gang dagligt i 21 dage ved 200 mg, 300 mg og 400 mg.
Medicin: TR-701
TR-701 vil blive givet som enkelt orale doser i kohorter 1-5 og som en gang daglige orale doser i 21 dage i kohorter 6-8.
Placebo komparator: 2
Enkelt oral dosis placebo givet i kohorter 1-5. Flere orale doser af placebo givet én gang dagligt i 21 dage i kohorter 6-8 og to gange dagligt i 21 dage i kohorte 10.
Medicin: placebo
Placebo gives én gang for kohorter 1-5, én gang dagligt i 21 dage for kohorter 6-8 og to gange dagligt i 21 dage for kohorte 10.
Aktiv komparator: 3
Orale doser på 600 mg linezolid givet to gange dagligt i 21 dage.
Medicin: linezolid
Linezolid vil blive givet med 600 mg to gange dagligt i 21 dage i kohorte 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-hastigheden og omfanget af urinudskillelse af TR-701 og dens mikrobiologisk aktive del, TR-700
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bohn, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-016
  • TR701-101 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR-701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner