Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio farmacocinético de dosis única y múltiple ascendente de TR701 en adultos sanos (SAD/MAD)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Trius Therapeutics LLC

Estudio de seguridad, tolerancia y farmacocinética doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única y múltiple creciente de TR-701 en adultos sanos normales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes y dosis orales múltiples de TR-701.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una evaluación de TR-701 en una dosis ascendente doble ciego, controlada con placebo, aleatorizada, única (Parte A) y múltiple (Parte B) seguridad, tolerancia y farmacocinética cuando se administra como una cápsula en voluntarios adultos normales y sanos . El estudio será secuencial entre la Parte A y la Parte B (es decir, no escalonado ni saltado), con una ligera superposición entre la última cohorte de la Parte A y la primera cohorte de la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en buena salud
  • índice de masa corporal de 20 a 29,9 kg/m2
  • las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente, abstinentes o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier trastorno clínicamente significativo
  • antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier compuesto farmacológico
  • antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal
  • antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año
  • uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
  • uso de cualquier otro medicamento
  • uso de alimentos o bebidas que contienen alcohol, toronja o cafeína; o alimentos o bebidas con altos niveles de tiramina
  • embarazo, lactancia o amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis oral única de TR-701 administrada una vez a 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg y 1200 mg. Múltiples dosis orales de TR-701 administradas una vez al día durante 21 días a 200 mg, 300 mg y 400 mg.
Droga: TR-701
TR-701 se administrará en dosis orales únicas en las cohortes 1 a 5 y en dosis orales una vez al día durante 21 días en las cohortes 6 a 8.
Comparador de placebos: 2
Dosis oral única de placebo administrada en las cohortes 1-5. Múltiples dosis orales de placebo administradas una vez al día durante 21 días en las cohortes 6-8 y dos veces al día durante 21 días en la cohorte 10.
Droga: placebo
El placebo se administrará una vez para las cohortes 1 a 5, una vez al día durante 21 días para las cohortes 6 a 8 y dos veces al día durante 21 días para la cohorte 10.
Comparador activo: 3
Dosis orales de 600 mg de linezolid administradas dos veces al día durante 21 días.
Droga: linezolid
Linezolid se administrará a 600 mg dos veces al día durante 21 días en la cohorte 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de farmacocinética y el grado de excreción urinaria de TR-701 y su fracción microbiológicamente activa, TR-700
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John Bohn, MD, Covance Clinical Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-016
  • TR701-101 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TR-701

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir