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Optimal Titration Regimen for SBR759 in Lowering Serum Phosphate Levels in Asian Chronic Kidney Disease Patients on Hemodialysis (SBR759)

2016年9月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A 12-week, Open Label, Multicenter, Titration Study, With a 12 Month Extension, to Determine the Optimal Titration Regimen for SBR759, Compared to Sevelamer HCl, in Lowering Serum Phosphate Levels in Asian Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis

This study will determine the titration regimen for SBR759 compared to sevelamer HCl in lowering serum phosphate levels in Asian Chronic Kidney Disease patients on hemodialysis

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Nagano、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Midori、Gunma、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachiomiya、Ibaraki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、Ibaraki、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun、Ibaraki、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama City、Okayama、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe、Saitama、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria

  • Men or women of at least 18 years old or 20 years old in Japan.
  • Stable maintenance of hemodialysis 3 times per week.
  • Controlled serum phosphate if under phosphate-binder therapy.
  • Serum phosphate level > 6.0 mg/dL (> 1.9 mmol/L) prior to study treatment initiation.

Exclusion criteria

  • Peritoneal dialysis or a non-conventional hemodialysis technique .
  • Parathyroidectomy or transplant scheduled during the study.
  • Uncontrolled hyperparathyroidism
  • History of hemochromatosis or ferritin > 800 µg/L.
  • Clinically significant GI disorder
  • Unstable medical condition other than Chronic Kidney Disease.
  • Treated with sevelamer HCl monotherapy or SBR759.
  • Treated with oral iron.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1g bid
薬：SBR759
1g tid
アクティブコンパレータ：2
0.8 g tid
薬：セベラマー塩酸塩
0.8 g tid
薬：セベラマー塩酸塩
1.6 g tid
薬：Sevelamer HCl
1.5 g tid
実験的：3
1.5 g tid
薬：セベラマー塩酸塩
0.8 g tid
薬：セベラマー塩酸塩
1.6 g tid
薬：Sevelamer HCl
1.5 g tid
アクティブコンパレータ：4
1.6 g tid
薬：セベラマー塩酸塩
0.8 g tid
薬：セベラマー塩酸塩
1.6 g tid
薬：Sevelamer HCl
1.5 g tid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Responder rates achieving target serum phosphate levels.
時間枠：Week 12
Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Responder rates in target patients with serum calcium-phosphate levels.
時間枠：Week 12
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月22日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSBR759A2202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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