Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Titration Regimen for SBR759 in Lowering Serum Phosphate Levels in Asian Chronic Kidney Disease Patients on Hemodialysis (SBR759)

22. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week, Open Label, Multicenter, Titration Study, With a 12 Month Extension, to Determine the Optimal Titration Regimen for SBR759, Compared to Sevelamer HCl, in Lowering Serum Phosphate Levels in Asian Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis

This study will determine the titration regimen for SBR759 compared to sevelamer HCl in lowering serum phosphate levels in Asian Chronic Kidney Disease patients on hemodialysis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Midori, Gunma, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachiomiya, Ibaraki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Men or women of at least 18 years old or 20 years old in Japan.
  • Stable maintenance of hemodialysis 3 times per week.
  • Controlled serum phosphate if under phosphate-binder therapy.
  • Serum phosphate level > 6.0 mg/dL (> 1.9 mmol/L) prior to study treatment initiation.

Exclusion criteria

  • Peritoneal dialysis or a non-conventional hemodialysis technique .
  • Parathyroidectomy or transplant scheduled during the study.
  • Uncontrolled hyperparathyroidism
  • History of hemochromatosis or ferritin > 800 µg/L.
  • Clinically significant GI disorder
  • Unstable medical condition other than Chronic Kidney Disease.
  • Treated with sevelamer HCl monotherapy or SBR759.
  • Treated with oral iron.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1g bid
Medicin: SBR759
1g tid
Aktiv komparator: 2
0.8 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1.5 g tid
Eksperimentel: 3
1.5 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1.5 g tid
Aktiv komparator: 4
1.6 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Medicin: Sevelamer HCl
1.5 g tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responder rates achieving target serum phosphate levels.
Tidsramme: Week 12
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responder rates in target patients with serum calcium-phosphate levels.
Tidsramme: Week 12
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSBR759A2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Sevelamer HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner