Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal Titration Regimen for SBR759 in Lowering Serum Phosphate Levels in Asian Chronic Kidney Disease Patients on Hemodialysis (SBR759)

22. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week, Open Label, Multicenter, Titration Study, With a 12 Month Extension, to Determine the Optimal Titration Regimen for SBR759, Compared to Sevelamer HCl, in Lowering Serum Phosphate Levels in Asian Patients With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis

This study will determine the titration regimen for SBR759 compared to sevelamer HCl in lowering serum phosphate levels in Asian Chronic Kidney Disease patients on hemodialysis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Midori, Gunma, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Hitachiomiya, Ibaraki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaoshiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Men or women of at least 18 years old or 20 years old in Japan.
  • Stable maintenance of hemodialysis 3 times per week.
  • Controlled serum phosphate if under phosphate-binder therapy.
  • Serum phosphate level > 6.0 mg/dL (> 1.9 mmol/L) prior to study treatment initiation.

Exclusion criteria

  • Peritoneal dialysis or a non-conventional hemodialysis technique .
  • Parathyroidectomy or transplant scheduled during the study.
  • Uncontrolled hyperparathyroidism
  • History of hemochromatosis or ferritin > 800 µg/L.
  • Clinically significant GI disorder
  • Unstable medical condition other than Chronic Kidney Disease.
  • Treated with sevelamer HCl monotherapy or SBR759.
  • Treated with oral iron.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1g bid
Legemiddel: SBR759
1g tid
Aktiv komparator: 2
0.8 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
1.5 g tid
Eksperimentell: 3
1.5 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
1.5 g tid
Aktiv komparator: 4
1.6 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
0,8 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
1,6 g tid
Legemiddel: Sevelamer HCl
1.5 g tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responder rates achieving target serum phosphate levels.
Tidsramme: Week 12
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responder rates in target patients with serum calcium-phosphate levels.
Tidsramme: Week 12
Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSBR759A2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Sevelamer HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere