A Phase 1/2 Study of SB1518 for the Treatment of Advanced Myeloid Malignancies
2012年4月19日 更新者:S*BIO
This study consists of two phases: the first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with advanced myeloid malignancies; the second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single-agent SB1518 at the recommended dose in subjects with chronic idiopathic myelofibrosis (CIMF).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Hospitals
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
During the dose escalation phase: subjects with histologically confirmed myeloid malignancy who have failed standard therapies or are not candidates for palliative therapies. This includes the following:
- Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML)
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in accelerated phase
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in blast crisis
- Subjects with high-risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Subjects with Advanced Myelofibrosis (MF)
- In Phase 2, subjects with CIMF (as well as post ET/PV MF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- All men of reproductive potential and women of child-bearing potential must agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists. Additionally, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in chronic phase;
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study;
- Concurrent malignancy, except those subjects with early stage squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, or cervical intraepithelial neoplasia are eligible for the study;
- Known HIV-positive (such subjects are at increased risk of lethal infections when treated with potentially marrow-suppressive therapy);
- Known active hepatitis A, B, or C;
- Women who are pregnant or lactating.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Phase 1: To establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily in subjects with advanced myeloid malignancies
時間枠:Throughout the study
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Throughout the study
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Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose.
時間枠:Throughout the study
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Throughout the study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess the safety and tolerability of SB1518, administered once daily in subjects with advanced myeloid malignancies
時間枠:Throughout the study
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Throughout the study
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Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of SB1518
時間枠:Throughout the study
|
Throughout the study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Srdan Verstovsek, M.D, Ph.D、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者:H. Joachim Deeg, M.D、Fred Hutchinson Cancer Center
- 主任研究者:Olatoyosi M. Odenike, M.D.、The University of Chicago Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB1518-2007-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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