- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00719836
A Phase 1/2 Study of SB1518 for the Treatment of Advanced Myeloid Malignancies
19 april 2012 uppdaterad av: S*BIO
This study consists of two phases: the first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with advanced myeloid malignancies; the second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single-agent SB1518 at the recommended dose in subjects with chronic idiopathic myelofibrosis (CIMF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
During the dose escalation phase: subjects with histologically confirmed myeloid malignancy who have failed standard therapies or are not candidates for palliative therapies. This includes the following:
- Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML)
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in accelerated phase
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in blast crisis
- Subjects with high-risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Subjects with Advanced Myelofibrosis (MF)
- In Phase 2, subjects with CIMF (as well as post ET/PV MF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- All men of reproductive potential and women of child-bearing potential must agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists. Additionally, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in chronic phase;
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study;
- Concurrent malignancy, except those subjects with early stage squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, or cervical intraepithelial neoplasia are eligible for the study;
- Known HIV-positive (such subjects are at increased risk of lethal infections when treated with potentially marrow-suppressive therapy);
- Known active hepatitis A, B, or C;
- Women who are pregnant or lactating.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Phase 1: To establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Tidsram: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose.
Tidsram: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered once daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Tidsram: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of SB1518
Tidsram: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Srdan Verstovsek, M.D, Ph.D, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: H. Joachim Deeg, M.D, Fred Hutchinson Cancer Center
- Huvudutredare: Olatoyosi M. Odenike, M.D., The University of Chicago Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Primär myelofibros
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
Andra studie-ID-nummer
- SB1518-2007-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på SB1518
-
M.D. Anderson Cancer CenterS*BIOAvslutad
-
S*BIOAvslutadLymfom, malignt | Hodgkins lymfom | B-cellslymfomFörenta staterna
-
S*BIOAvslutadHodgkins lymfom | Mantelcellslymfom | Indolent lymfomFörenta staterna, Kanada
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaAvslutadKolorektal cancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Icke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
CTI BioPharmaAvslutadCovid-19 | COVID | COVID-19Förenta staterna
-
Bhavana BhatnagarCTI BioPharmaAvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Sekundär akut myeloid leukemi | Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna | Terapi-relaterad akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringAkut myeloid leukemi | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Myelodysplastiskt syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sekundär myelofibros | Myeloproliferativ neoplasma, ej klassificerbarFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadAkut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna