- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719836
A Phase 1/2 Study of SB1518 for the Treatment of Advanced Myeloid Malignancies
19 de abril de 2012 actualizado por: S*BIO
This study consists of two phases: the first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with advanced myeloid malignancies; the second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single-agent SB1518 at the recommended dose in subjects with chronic idiopathic myelofibrosis (CIMF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
During the dose escalation phase: subjects with histologically confirmed myeloid malignancy who have failed standard therapies or are not candidates for palliative therapies. This includes the following:
- Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML)
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in accelerated phase
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in blast crisis
- Subjects with high-risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Subjects with Advanced Myelofibrosis (MF)
- In Phase 2, subjects with CIMF (as well as post ET/PV MF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- All men of reproductive potential and women of child-bearing potential must agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists. Additionally, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in chronic phase;
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study;
- Concurrent malignancy, except those subjects with early stage squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, or cervical intraepithelial neoplasia are eligible for the study;
- Known HIV-positive (such subjects are at increased risk of lethal infections when treated with potentially marrow-suppressive therapy);
- Known active hepatitis A, B, or C;
- Women who are pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Phase 1: To establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Periodo de tiempo: Throughout the study
|
Throughout the study
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Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose.
Periodo de tiempo: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered once daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Periodo de tiempo: Throughout the study
|
Throughout the study
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Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of SB1518
Periodo de tiempo: Throughout the study
|
Throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srdan Verstovsek, M.D, Ph.D, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: H. Joachim Deeg, M.D, Fred Hutchinson Cancer Center
- Investigador principal: Olatoyosi M. Odenike, M.D., The University of Chicago Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Síndromes mielodisplásicos
- Mielofibrosis primaria
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- SB1518-2007-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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