- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00719836
A Phase 1/2 Study of SB1518 for the Treatment of Advanced Myeloid Malignancies
19. april 2012 opdateret af: S*BIO
This study consists of two phases: the first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with advanced myeloid malignancies; the second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single-agent SB1518 at the recommended dose in subjects with chronic idiopathic myelofibrosis (CIMF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
During the dose escalation phase: subjects with histologically confirmed myeloid malignancy who have failed standard therapies or are not candidates for palliative therapies. This includes the following:
- Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML)
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in accelerated phase
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in blast crisis
- Subjects with high-risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Subjects with Advanced Myelofibrosis (MF)
- In Phase 2, subjects with CIMF (as well as post ET/PV MF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- All men of reproductive potential and women of child-bearing potential must agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists. Additionally, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in chronic phase;
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study;
- Concurrent malignancy, except those subjects with early stage squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, or cervical intraepithelial neoplasia are eligible for the study;
- Known HIV-positive (such subjects are at increased risk of lethal infections when treated with potentially marrow-suppressive therapy);
- Known active hepatitis A, B, or C;
- Women who are pregnant or lactating.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Phase 1: To establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose.
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered once daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of SB1518
Tidsramme: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srdan Verstovsek, M.D, Ph.D, M.D. Anderson Cancer Center
- Ledende efterforsker: H. Joachim Deeg, M.D, Fred Hutchinson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Olatoyosi M. Odenike, M.D., The University of Chicago Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Myelodysplastiske syndromer
- Primær myelofibrose
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Andre undersøgelses-id-numre
- SB1518-2007-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med SB1518
-
M.D. Anderson Cancer CenterS*BIOAfsluttet
-
S*BIOAfsluttetLymfom, ondartet | Hodgkins lymfom | B-celle lymfomForenede Stater
-
S*BIOAfsluttetHodgkin lymfom | Mantelcellelymfom | Indolent lymfomForenede Stater, Canada
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Ikke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
CTI BioPharmaAfsluttetCOVID-19 | COVID | COVID-19Forenede Stater
-
Bhavana BhatnagarCTI BioPharmaAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Sekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne | Terapi-relateret akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sekundær myelofibrose | Myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbarForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater