- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00719836
A Phase 1/2 Study of SB1518 for the Treatment of Advanced Myeloid Malignancies
19. dubna 2012 aktualizováno: S*BIO
This study consists of two phases: the first portion of the study is a Phase 1 dose escalation study to determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicities of SB1518 when given as a single agent orally once daily in subjects with advanced myeloid malignancies; the second portion of the study is a Phase 2 study to define the efficacy and safety profile of single-agent SB1518 at the recommended dose in subjects with chronic idiopathic myelofibrosis (CIMF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
During the dose escalation phase: subjects with histologically confirmed myeloid malignancy who have failed standard therapies or are not candidates for palliative therapies. This includes the following:
- Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML)
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in accelerated phase
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in blast crisis
- Subjects with high-risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
- Subjects with Advanced Myelofibrosis (MF)
- In Phase 2, subjects with CIMF (as well as post ET/PV MF)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- All men of reproductive potential and women of child-bearing potential must agree to practice effective contraception during the entire study period and for one month after the last study treatment, unless documentation of infertility exists. Additionally, women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first dose of study drug
- Able to understand and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria
- Subjects with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in chronic phase;
- Uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements as judged by treating physician. Subjects receiving antibiotics for infections that are under control may be included in the study;
- Concurrent malignancy, except those subjects with early stage squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, or cervical intraepithelial neoplasia are eligible for the study;
- Known HIV-positive (such subjects are at increased risk of lethal infections when treated with potentially marrow-suppressive therapy);
- Known active hepatitis A, B, or C;
- Women who are pregnant or lactating.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Phase 1: To establish the maximum tolerated dose of SB1518 as a single agent when administered orally daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Phase 2: to assess the clinical benefit rate in subjects with CIMF who are treated with SB1518 at the recommended dose.
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assess the safety and tolerability of SB1518, administered once daily in subjects with advanced myeloid malignancies
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of SB1518
Časové okno: Throughout the study
|
Throughout the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srdan Verstovsek, M.D, Ph.D, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: H. Joachim Deeg, M.D, Fred Hutchinson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Olatoyosi M. Odenike, M.D., The University of Chicago Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Myelodysplastické syndromy
- Primární myelofibróza
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
Další identifikační čísla studie
- SB1518-2007-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na SB1518
-
M.D. Anderson Cancer CenterS*BIOUkončeno
-
S*BIODokončenoLymfom, maligní | Hodgkinův lymfom | B buněčný lymfomSpojené státy
-
S*BIODokončenoHodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Indolentní lymfomSpojené státy, Kanada
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaUkončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CTI BioPharmaUkončenoCOVID-19 | COVID | COVID-19Spojené státy
-
Bhavana BhatnagarCTI BioPharmaDokončenoRekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní myeloidní leukémie související s léčbouSpojené státy
-
University of WashingtonNáborAkutní myeloidní leukémie | Primární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | Myelodysplastický syndrom | Myeloproliferativní novotvar | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar | Sekundární myelofibróza | Myeloproliferativní novotvar, neklasifikovatelnýSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML)Spojené státy