化学療法を受けているがん患者におけるカテーテル関連血栓症の予防のためのキシソマブ 3G3

包含基準:

• 参加者または法定代理人（LAR）は、研究固有の手順または介入を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 主任研究者 (PI) および治療医師との協議により、参加者のがんに向けた治療では、治験薬の投与とその後の計画されたがんに向けた治療の開始との間に 1 日の期間が認められます。
• 固形悪性腫瘍が確認されており、施設の基準に従って計画された抗がん療法の一環としてPICCラインまたは留置中心静脈カテーテルの挿入を受ける予定のある個人
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 である必要があります
• 血小板数 > 100 x 10^9/L
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 妊娠の可能性のある参加者は、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経後ではない女性と定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験療法の初回投与から始まり、治験療法の最後の投与後90日間、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある参加者は、不妊手術を受けていない、または別の医学的原因がないのに1年以上月経がなくなっていない人です。
• 男性参加者は、治験療法の初回投与から始まり、治験療法の最後の投与後90日間、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 別の治療臨床試験で積極的に治療を受けている
• 活動性急性白血病（リンパ腫および骨髄腫は許可されます）

• 登録時に、以下を含む抗凝固療法に対する既知の禁忌がある。

  • 臨床的に重大な活動性出血
  • 大手術から72時間以内である
  • 国際正規化比（INR）> 1.5、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長など、ベースライン凝固検査の異常
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 45 mL/min によって定義される腎機能異常
  • 肝機能検査（LFT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]または総ビリルビン）として定義される肝機能異常。正常または既知のチャイルド・ピューのクラスBまたはC肝硬変の上限の2倍を超える
  • 頭蓋内出血の既往歴
  • 原発性脳腫瘍または既知の脳転移
  • 過去6か月以内に原因が特定または治療されていない大規模な頭蓋外出血
  • 既知の出血素因
  • 登録時の適応症に対する治療用抗凝固薬または抗血小板薬の使用
  • 研究者の裁量により、抗凝固療法に対するその他の禁忌
  • 小児サイズのPICCラインの存在
  • 参加者は治験薬投与後14日以内にグレード3～4の血小板減少症の発生率が15％以上である化学療法を受けることが期待されている
• 登録時に、研究期間中留まることが意図されている既存の静脈内カテーテル、または留置脊髄カテーテルまたは硬膜外カテーテル。 がん指向療法のためにカテーテルを留置する前に既存のカテーテルを除去する場合、参加者は引き続き資格を維持できます。 既存のカテーテルの取り外しは、PICC または留置カテーテルの挿入の少なくとも 24 時間前に行う必要があります。
• 薬物または賦形剤に対する過敏症が以前に記録されている
• 研究者の意見によると、研究要件の遵守を制限すると思われる精神疾患/社会的状況、またはその他の状態
• 参加者は妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から治験治療の最後の投与後90日までの予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している
• 参加者はヘパリンまたはヘパリン誘導体に対してアレルギーがある
• 過去3ヶ月以内に静脈血栓塞栓症の既往歴のある方