健康な成人被験者における Xsomab 3G3 の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング時の18〜48歳。
2. -ニコチン含有製品を少なくとも3か月間使用していない継続的な非喫煙者 投与前および調査中。
3. -ボディマス指数（BMI）≥19および≤29.0（kg / m2）およびスクリーニング時の体重50〜125 kg（包括的）。
4. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した医学的に健康。
5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニンは、正常値の下限 (LLN、または LLN を最大 15% 下回る値) の間にある必要があります。健康な被験者の肝臓または腎臓の病気を示すものではありません）およびスクリーニングおよびチェックイン時の正常値の上限（包括的）。
6. aPTT、PT/INR、および血小板は、スクリーニングおよびチェックイン時に、正常範囲内にある必要があります。
7. 採血時間は、チェックイン時に 2 ～ 8 分である必要があります。

8. -出産の可能性のない女性の場合：投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
   • 子宮摘出術;
   • 両側卵巣摘出術;または投与前の少なくとも1年間の無月経を伴う閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは、PIまたは被指名者の判断に従って閉経後の状態と一致しています。

9. -性的パートナーが無菌であるか、研究の過程で（または指定された研究の前に）、および投与後90日間、次のいずれかを使用するようにアドバイスされた精管切除されていない男性被験者：

   • 性交を控える。
   • 殺精子剤を含む子宮内器具;
   • 殺精子剤を使用した物理的バリア法（男性用または女性用コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、子宮頸部キャップなど）。
   • 投与前の少なくとも 3 か月間の膣内システム (例: NuvaRing®);
   • -投与前の少なくとも3か月間の経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能なホルモン避妊薬。

   投与の 4 か月以上前に精管切除が行われている場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 投与前 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません。

10. 男性の場合、投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
11. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. -過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在 投薬。
5. -投与前の過去2年以内のアルコール依存症の病歴、または1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取した現在の病歴（1ユニットは、ワイン150 mLまたはビール360 mLまたは45％アルコール45 mLに相当）.
6. -治験薬、治験薬の成分、または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
7. -任意の薬物に対するアレルギー反応または過敏反応の病歴を含む、あらゆる種類の臨床的に重大なアレルギーの病歴。

8. 以下の履歴または存在:

   • 関連する家族歴を含む、出血性疾患および/または出血のリスクがある;
   • -PIまたは被指名人の意見によると、臨床的に重大な貧血;
   • 血栓塞栓症;
   • 消化管または中枢神経系の出血。
9. げっ歯類に対するアレルギー。
10. -スクリーニングの前に、4週間未満の小さな手術または大きな身体的損傷、または12週間未満の大きな手術がありました。
11. -PIまたは被指名人によって受け入れられると見なされない限り、投与から2か月以内に入院しました。
12. 出産の可能性のある女性被験者。
13. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
14. スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
16. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
17. -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または100 bpmを超える。
18. QTcF間隔は> 450ミリ秒（男性）または> 460ミリ秒（女性）であるか、スクリーニング時にPIまたは被指名者によって臨床的意義のある異常と見なされるECG所見があります。
19. -スクリーニングまたはチェックイン時のヘモグロビン値が女性で11.5 g / dL未満、男性で13.0 g / dL未満。

20. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -処方薬、非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントは、投与の約14日前から研究全体を通して開始されます。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) は、研究中に許可される場合があり、記録されます。
    • -任意の抗凝固剤（すなわち、ワルファリン、低分子量ヘパリン）、凝固剤、抗血小板（例えば、クロピドグレル）、非ステロイド性抗炎症薬および/またはアセチルサリチル酸投与の約28日前から研究全体。 治験薬との薬物動態学的/薬力学的相互作用の欠如を確認するために、適切な情報源がPIまたは被指名者によって調べられます。
    • -投与の約30日前から研究中の治験薬または生物学的製剤。
    • チャイニーズハムスターの卵巣細胞培養から生涯にわたって開発された生物製剤。
21. -PIまたは被指名人の意見では、投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
22. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
23. -投与前7日以内の血漿提供。
24. -筋肉痛または怪我を引き起こす可能性のある激しい運動/身体活動。これには、投与の72時間前から研究が完了するまでの任意の時点での接触スポーツが含まれます。
25. -投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30 日間のウィンドウは、最後の採血または投薬のいずれか遅い方の日付から、前回の研究から現在の研究の 1 日目までに導き出されます。
26. PIまたは被指名人が判断した、注射部位を覆い隠す可能性のある傷跡または入れ墨の存在。
27. PIまたは被指名人の意見では、被験者が研究を完了するか、研究手順および要件を順守する可能性が低くなる可能性がある、または被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある条件または状況。