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無症状でアルツハイマー型認知症を発症するリスクのある参加者を対象としたアタベセスタットの有効性と安全性に関する研究 (EARLY)

2020年2月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

無症状でアルツハイマー型認知症を発症するリスクのある被験者におけるJNJ-54861911の有効性と安全性を調査する第2b/3相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験

この研究の目的は、無症状でアルツハイマー病を発症するリスクがあるアミロイド陽性参加者を対象に、複合認知尺度である前臨床アルツハイマー認知複合体（PACC）によって測定された、アタベセスタットによる治療がプラセボ治療と比較して認知機能低下を遅らせるかどうかを評価することです。認知症。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（研究薬が偶然割り当てられる）、二重盲検（研究者も参加者も、参加者がどのような治療を受けているかを知らない）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組む）です。 、無症状でアルツハイマー型認知症を発症するリスクのある参加者を対象としたプラセボ対照の並行グループ研究。 この研究は、スクリーニング段階（約 90 日）、治療段階（54 か月）、追跡段階（7 ～ 28 日）で構成されます。 治療段階では、対象となる参加者は、最長 4.5 年間、1 日 1 回、治験薬またはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。 参加者の最長学習期間は 58 か月です。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Sun City、Arizona、アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
      • Melbourne、Florida、アメリカ
      • Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Ocoee、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • The Villages、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Orangeburg、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Guildford、イギリス
      • London、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Swindon、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Breda、オランダ
      • Utrecht、オランダ
      • s-Hertogenbosch、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • East Gosford、オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Subiaco、オーストラリア
      • Tarren Point、オーストラリア
      • Waratah、オーストラリア
  • カナダ
      • Gatineau、カナダ
      • Toronto、カナダ
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Getxo、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Manresa、スペイン
      • San Sebastian、スペイン
      • Terrassa、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
      • Ballerup、デンマーク
      • København Ø、デンマーク
      • Rødovre、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Homburg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Mittweida、ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
      • ULM、ドイツ
  • フィンランド
      • Kuopio N/a、フィンランド
      • Turku、フィンランド
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Baudour、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Mons、ベルギー
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • Tlalnepantla de Baz、メキシコ
  • 日本
      • Chiba-shi、日本
      • Fukuoka-shi、日本
      • Hachioji-shi、日本
      • Iizuka-shi、日本
      • Osaka-shi、日本
      • Shibuya-ku、日本
      • Shinjuku-ku、日本
      • Shirakawa、日本
      • Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はスクリーニング時にグローバル臨床認知症評価スケール (CDR) スコアが「0」でなければなりません
  • 60 歳から 64 歳の参加者は、次の 3 つの条件のうち 1 つを満たしていなければなりません: a) 認知症の家族歴があること (第一親等血縁者が少なくとも 1 人)、b) 既知のアポリポタンパク質 E、ε4 対立遺伝子 (APOE ɛ4) 遺伝子型、 c) 脳脊髄液 (CSF) または陽電子放出断層撮影法 (PET) におけるアミロイド蓄積の増加を示す既知のバイオマーカーの状態
  • 心理測定テストを完了するには、参加者は読み書きができ、十分な聴力と視力を持っている必要があります。 法定代理人は読み書きもできなければなりません
  • 参加者は、以下のいずれかの方法によるアミロイド蓄積の証拠を持っていなければなりません: a) スクリーニング時の脳脊髄液 (CSF) Aβ 1-42 レベルが低い。 b) スクリーニング時のアミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン (部位の PET 能力に応じて) の視覚的読み取りによる陽性
  • 参加者は、スクリーニング時またはベースライン時に行われた身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）に基づいて、年齢層に比べて健康であるか、投薬の有無にかかわらず医学的に安定している必要があります。

除外基準:

  • 参加者はスクリーニング中または投与1日目のいつでもアセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤および/またはメマンチンを投与されている
  • 参加者は、アルツハイマー型認知症 (AD) の非常に初期の兆候の可能性を除いて、何らかの脳疾患の証拠を持っています (例: 軽度の海馬萎縮）または典型的な加齢に伴う変化（例： 磁気共鳴画像法[MRI]での軽度の白質高信号）またはその他の異常（例： 葉酸/ビタミンB12欠乏症）の可能性のある認知障害（血管性脳症や大規模な脳卒中（脳MRIで撮影）を含むがこれらに限定されない）を説明できる可能性がある
  • 参加者にMRIの禁忌がある（例、プロテーゼ、インプラント、閉所恐怖症、ペースメーカー）
  • 参加者は認知症の基準を満たしているか、認知症を引き起こす可能性のある脳疾患を患っている
  • 参加者は家族性常染色体優性ADの証拠を持っている（無作為化の前に家族および/または参加者で特定された突然変異）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
参加者は、アタベセスタット 5 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回、最長 54 か月間経口投与されます。
薬：アタベセスタット、5mg
アタベセスタット 1 錠、5 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 54 か月間経口投与します。
実験的：グループ2
参加者は、アタベセスタット 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 54 か月間経口投与されます。
薬：アタベセスタット、25 mg
アタベセスタット 1 錠、25 ​​mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 54 か月間経口投与します。
実験的：グループ3
参加者は、最長 54 か月間、1 日 1 回、対応するプラセボ錠剤を 1 錠経口投与されます。
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、最長 54 か月間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイント（24か月目）における前臨床アルツハイマー認知複合（PACC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
PACC には 4 つのコンポーネントがあります: フリーおよび合図による選択的想起テスト (0 (最悪) ～ 48 (最高の想起)、遅延段落想起テスト (範囲 0 (最悪) ～ 25 (最高の想起))、ウェクスラー成人知能スケール: (範囲 0 [なし]-135 [最高のパフォーマンス]) およびミニ精神状態検査 (範囲 0 [最悪] - 30 [最高のパフォーマンス])。 コンポーネント スコアは、確立された正規化方法を使用して Z スコアに変換されます。 4 つのコンポーネントのそれぞれの変化スコアは、そのコンポーネントのベースライン サンプル標準偏差 (SD) で除算されます。 これらの Z スコアが合計されて複合スコアが形成されます。 したがって、各コンポーネントの 1 ベースライン標準偏差の変化は、複合材料の 4 ポイントの変化に対応します。 0 の Z スコアは平均と等しく、ベースライン スコアと比較して SD スコアがどれだけ高いか低いかを示し、増加すると改善が示されます。
ベースラインとエンドポイント (24 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントでの認知機能指数 (CFI) スコアのベースラインからの変化 (24 か月目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
CFI は、アルツハイマー病協力研究 (ADCS) によって開発された、参加者および情報提供者が報告する結果測定であるメールイン認知機能スクリーニング手段の修正版です。 この評価には、日常生活における高レベルの機能的タスクを実行する参加者の知覚能力と全体的な認知機能能力の感覚を評価する 15 の質問 (うち 14 は合計スコアに寄与し、さらに 1 つの未採点の項目) が含まれます。 研究参加者とその情報提供者は、参加者の能力を独自に評価します。 参加者が報告した合計スコアと情報提供者が報告した合計スコアが計算され、その範囲は 0 から 14 (質問ごとにはい = 1、いいえ = 0、多分 = 0.5) であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活活動 - 予防手段 (ADCS-ADLPI) エンドポイントにおける合計スコア (24 か月目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 - 予防手段 (ADCS-ADLPI) は、4 段階評価で評価される 15 の日常生活活動と 3 つの高レベル機能項目を含む 18 項目で構成される機能尺度です。 研究参加者とその情報提供者は、参加者の能力レベルを独自に評価します（困難なし = 3、ある程度困難 = 2、非常に困難 = 1、しなかった/知らない = 0）。 情報提供者はさらに、活動の完了頻度が低かったかどうか、完了までに時間がかかったかどうか、タスクの実行で何らかのエラーが発生したかどうかを評価するよう求められます。 高度な機能項目は「はい」または「いいえ」で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 合計スコアは、日常生活に関する質問の 15 の活動のスコアの合計 (範囲: 0 ～ 45) であり、スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します。
ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
神経心理学的状態の評価のための再現可能なバッテリー (RBANS) のエンドポイントでの合計スケール スコアのベースラインからの変化 (24 か月目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
RBANS は、認知症の認知評価、検出、特性評価のために開発された 20 ～ 25 分のバッテリーです。 RBANS には、次の 5 つの指標を測定する 12 のサブテストが含まれています。 (1) ディジット スパンとコーディングで構成されるアテンション インデックス。 (2) 言語インデックス。画像のネーミングと意味的流暢さのサブテストで構成されます。 (3) 視覚空間/構成指数。図のコピーと線の方向のサブテストで構成されます。 (4) リスト学習とストーリー記憶のサブテストで構成される即時記憶インデックス、および (5) リスト想起、リスト認識、ストーリー想起、図形想起のサブテストで構成される遅延記憶インデックス。 RBANS を完了すると、さまざまなサブテストでの参加者のパフォーマンスに基づいた 5 つのインデックス スコアと、バッテリーの複合合計インデックス スコアが得られます。 合計インデックス スコアの範囲は 40 ～ 160 で、平均 100、標準偏差 (SD) 15 に正規化されています。 スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - エンドポイントでのボックス合計 (CDR-SB) スコア (24 か月目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
CDR-SB は面接官が管理する尺度であり、障害は記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、身の回りのケアの各カテゴリーで採点されます。 機能障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールでスコア付けされます。 6 つの個別カテゴリの評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 の範囲のボックスの CDR 合計を算出します。 スコアが高いほど、重度の機能障害を示します。
ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
エンドポイントでの神経心理学的評価バッテリー日常生活テスト (NABDLT) スコアのベースラインからの変化 (24 か月目)
時間枠：ベースラインとエンドポイント (24 か月目)
神経心理学的評価バッテリー日常生活テスト (NABDLT) スコアは、5 つの領域 (注意、記憶、言語、空間、実行機能) をカバーする一連のパフォーマンスに基づく測定値を表します。 これらは、機能障害を客観的に評価する有効で臨床的に意味のある尺度です。 NAB サブテストの参加者のパフォーマンス スコアが合計され、正規化されてインデックス スコアが得られます。 インデックス スコアの範囲は 55 以下 (< =) から 145 以上 (> =) で、平均 100、標準偏差 15 に正規化されます。 スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
ベースラインとエンドポイント (24 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107373
  • 2015-000948-42 (EudraCT番号)
  • 54861911ALZ2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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