移植研究におけるアルギン酸ヘム (HOT2)
移植研究におけるアルギン酸ヘム - 腎移植レシピエントにおける遅延移植機能を軽減するためのアルギン酸ヘム対プラセボの多施設盲検並行群無作為化試験
移植のための臓器が不足しているため、高齢のドナーからの腎臓を使用する必要があり、腎臓がすぐに、または期待どおりに機能しない可能性が高まっています. 研究者らは、ヘムアルギネート（HA）という薬剤を、移植後の最初の 24 時間以内に 20 人の腎移植患者に投与し、腎障害を軽減する可能性があり、安全であることを示しました。 研究者は、600 人の患者を募集する大規模な研究を実施して、HA 治療がすぐに機能する腎移植の数を増やすかどうかを判断することを計画しています。 成功した場合、HA はこの研究の最後に臨床診療に導入される可能性があります。
患者は、腎臓移植のリストに記載された時点で研究に参加するよう招待されます。 移植が認められた際に、彼らとさらに話し合いが行われ、参加する機会が提供されます。 患者が移植のために入院するまで、同意は得られません。 同意後、参加者は無作為に割り付けられ、治験薬、HA、または塩水溶液のいずれかを 2 回投与されます。1 回は移植時、もう 1 回は約 24 時間後に投与されます。 それ以外の場合、治療は腎臓移植を受ける他の患者と同じになります。 手術からの回復、特に腎機能に関する情報が収集されますが、追加の血液検査は必要ありません。 研究期間は、移植後最初の7日後に終了しますが、定期的なフォローアップの予定からより長期のデータが収集されます。 参加者は、簡単な QOL アンケートに 3 回記入するよう求められます: 移植直前、移植後約 1 週間および 3 か月。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4UX
- Edinburgh Clinical Trials Unit, Usher Institute, University of Edinburgh
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 死亡したドナーからの腎臓のみの移植、または二重腎臓移植を受けている患者
- 18歳以上、上限なし
- 個々のセンターの標準的な免疫抑制を受けている
- (該当する場合) プロトコルのセクション 4.4 で概説されている共同登録基準を満たしている
除外基準:
- 多臓器移植の一環としての腎移植患者。膵臓または肝臓
- -アルギン酸ヘムに対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ポルフィリン症の患者は、アルギン酸ヘムを投与されたかどうかに関係なく、除外されます
- この研究 (または HOT 研究) への以前の無作為化
- 妊娠中または授乳中の女性
- Ex-vivo Normothermic Perfusion (EVNP) を受けた腎臓
- -既知の肝疾患、てんかん、脳損傷または疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
ヘムアルギネート（IMP）を30分かけて3mg / kgの用量で受け取ります.
参加者は、2 つの時点で IMP の注入を受けます。1 回目は手術 (移植) の前、2 回目は 20 ～ 28 時間後です。
各注入で、IMP の後に 100ml の 0.9% 塩化ナトリウムを 15 分間注入します。
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IMP - 3mg/kg の用量で 30 分かけて 250mg の最大用量で投与されます。
参加者は、試験中に 2 回介入を受けます。1 回目は 0 日目 (移植日)、次に 1 回目 (投与 1 の 20 ～ 28 時間後) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) の 100ml 注入を 30 分かけて受け取ります。
参加者は 2 つの時点で点滴を受けます。1 回目は手術前、2 回目は 20 ～ 28 時間後です。
各注入で、プラセボに続いて、0.9% 塩化ナトリウムを 15 分かけてさらに 100ml 注入します。
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プラセボ - 100ml の 0.9% 塩化ナトリウムが 30 分かけて投与されます。
参加者は、試験中に 2 回介入を受けます。1 回目は 0 日目 (移植日)、次に 1 回目 (投与 1 の 20 ～ 28 時間後) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延移植関数
時間枠：移植後1週間
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2 つの無作為化グループ間の比較による、移植後の最初の 1 週間の連続した 3 日間の期間ごとに 10% を超えるクレアチニンの自然な低下の失敗として定義される遅発性移植片機能の発生率。
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移植後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析の必要性
時間枠：移植後1週間
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移植後1週間以内に透析を必要とする参加者の数
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移植後1週間
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グラフトが機能するまでの時間
時間枠：1週間
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機能する移植までの日数。移植後最初の 7 日間で 3 日間連続して 10% 以上のクレアチニンの自然な低下として定義されます。
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1週間
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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インデックス入院 (移植入院) のための入院日数とケアのレベル (病棟/HDU/ITU)
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3ヶ月
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クレアチニン値
時間枠：3ヶ月
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無作為化された両方のグループの移植後1か月および3か月の血清クレアチニンレベル
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3ヶ月
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急性拒絶反応
時間枠：3ヶ月
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移植後3か月以内に生検で急性拒絶反応が証明された参加者の数
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3ヶ月
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SF36 生活の質
時間枠：移植後3ヶ月まで
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SF36 を使用した患者報告の生活の質のグループ間の違いの比較
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移植後3ヶ月まで
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獲得した QALY あたりのコスト
時間枠：移植後3ヶ月まで
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SF36 から得られたデータを使用して、生活の質の生存率を重み付けし、質調整生存年 (QALY) を評価します。
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移植後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の移植片生存
時間枠：1年
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移植後1年での移植片生存率は、定期的に収集されたデータと評価された治療グループ間の違いから得られます。
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1年
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レシピエントの1年生存率
時間枠：1年
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移植後1年でのレシピエントの生存率は、定期的に収集されたデータと評価された治療グループ間の違いから得られます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC17065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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