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急性虚血性脳卒中における尿酸とrtPAの併用治療の有効性研究 (Urico-Ictus)

2015年3月9日 更新者：Angel Chamorro, MD

急性虚血性脳卒中患者に尿酸とrtPAを組み合わせた治療の臨床的有効性を評価する無作為化二重盲検試験は、症状の発症から4.5時間以内に静脈内投与されます

この研究の目的は、尿酸と rtPA の併用治療が、発症から 4.5 時間以内に治療された急性虚血性脳卒中患者の臨床効果に関して、rtPA 単独よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

酸化ストレスは、虚血性脳卒中患者の脳損傷の主な原因です。 尿酸 (UA) はプリンの代謝に由来する内因性産物であり、人間では生物の総抗酸化能力の 60% を担っています。 私たちおよび他の研究グループによって収集された最近の実験的証拠は、UAの外因性投与が、その抗酸化特性の結果として、皮質および皮質下の脳領域の両方で神経保護的であることを示しています. これらの研究では、UA で治療された動物は、管腔内モデルを使用した場合と自家血塊の注入後の両方で、一過性局所虚血後に小さな脳梗塞を示しました。 さらに、私たちのグループは、最初に rtPA (アルテプラーゼ) で前処理した動物におけるより大きな神経保護について説明しました。 同様に、UAの投与は、脳卒中発症から3時間以内にrtPAを受けた脳卒中患者に深刻な悪影響がないことを最近示しました。 それでも、予備データは、この介入が3か月のフォローアップで臨床的利益につながる可能性があることを示唆しています. これらのデータに基づいて、急性虚血性脳卒中患者における UA 投与の臨床効果を評価する第 3 相無作為化二重盲検対照試験を実施することを目指しています。 現在、rtPA は臨床発症から最初の数時間以内の脳卒中患者に対して承認されている唯一の治療法であり、酸化ストレスは虚血/再灌流後に特に関連すると考えられています。 この根拠に基づいて、現在 4'5 時間枠内で rtPA で治療されている虚血性脳卒中患者でこの第 3 相臨床試験を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge、Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -臨床的発症の最初の4.5時間以内にrtPAで治療された急性虚血性脳卒中。 -ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）> 6および<25、および脳卒中前の2の修正ランキンスケール（mRS）。
  • CNS に血液がないことを明らかにする頭蓋 CT。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • -現在の臨床診療におけるrtPAの投与に関する有効な除外基準のいずれかの存在。
  • -痛風性腎症の病歴を伴うまたは伴わない痛風の病歴、または尿路結石。 -アロプリノールによる慢性治療中、またはリチウムによる慢性治療中の無症候性高尿酸血症。
  • -慢性腎不全（ベースラインクレアチニン> 1,5mg / dl）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿酸
ビヒクルに溶解した尿酸 1 グラムの単回静脈内注入 (500 ml の 0.1% 炭酸リチウムおよび 5% マンニトール)。
薬：尿酸
0.1% 炭酸リチウムと 5% マンニトール 500 ml を含むビヒクルに溶解した 1 グラム、IV (静脈内)、単回投与。
プラセボコンパレーター：車両
0.1% 炭酸リチウムと 5% マンニトールを含む 500 ml ビヒクルの単回静脈内注入。
他の：車両
0.1% 炭酸リチウムと 5% マンニトールを含む 500 ml ビヒクルの単回静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 3 か月で mRS が 0 から 1 に達した患者の割合、または研究に含める前に mRS 2 の患者で 2 を達成した患者の割合
時間枠：収録から90日。
収録から90日。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
実験的治療を完了してから 2 時間後の NIHSS <2 の患者の割合。
時間枠：実験治療終了2時間後
実験治療終了2時間後
90日目にNIHSS <1の患者の割合。
時間枠：90日目
90日目
90日目にバーセルスケール95～100を達成した患者の割合
時間枠：90日目
90日目
最初の 90 日以内の全死因死亡。
時間枠：90日目
90日目
発症から72時間でMRIまたはマルチモーダルCTによって測定された最終梗塞体積（特定のセンターで）
時間枠：72時間
72時間
頭蓋内出血患者の割合は、治療の最初の 36 時間以内に NIHSS で 4 ポイント悪化しました。
時間枠：36時間。
36時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Angel Chamorro, MD

協力者

Carlos III Health Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Angel Chamorro, MD, PhD.、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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