Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A húgysavval és rtPA-val kombinált kezelés hatékonysági vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban (Urico-Ictus)

2015. március 9. frissítette: Angel Chamorro, MD

Randomizált, kettős vak vizsgálat a kombinált húgysavval és rtPA-val végzett kombinált kezelés klinikai hatékonyságát intravénásan adagolva akut ischaemiás stroke-os betegeknél a tünetek megjelenésének első 4,5 órájában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a húgysavval és rtPA-val kombinált kezelés a klinikai hatékonyság szempontjából jobb-e, mint az rtPA önmagában az akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiket a tünetek megjelenését követő első 4,5 órában kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek agykárosodásának fő oka az oxidatív stressz. A húgysav (UA) a purinok metabolizmusából származó endogén termék, amely az emberben a szervezet teljes antioxidáns kapacitásának 60%-áért felelős. A mi és más kutatócsoportok által összegyűjtött újabb kísérleti bizonyítékok azt mutatják, hogy az UA exogén beadása antioxidáns tulajdonságainak köszönhetően neuroprotektív mind a kérgi, mind a szubkortikális agyterületeken. Ezekben a vizsgálatokban az UA-val kezelt állatok kisebb agyi infarktust mutattak ki tranziens fokális ischaemia után, mind az intraluminális modellt, mind az autológ vérrögök injekcióját követően. Sőt, csoportunk először írt le nagyobb idegvédelmet az rtPA-val (altepláz) előkezelt állatokban. Hasonlóképpen a közelmúltban kimutattuk, hogy az UA beadása mentes volt a súlyos mellékhatásoktól azoknál a stroke-betegeknél, akik rtPA-t kaptak a stroke kezdetét követő 3 órán belül. Az előzetes adatok azonban azt sugallták, hogy ez a beavatkozás klinikai előnyökkel járhat 3 hónapos követés után. Ezen adatok alapján célunk egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat lefolytatása az UA adagolásának klinikai hatékonyságának felmérésére akut ischaemiás stroke-os betegeknél. Jelenleg az rtPA az egyetlen jóváhagyott terápia a stroke-os betegek számára a klinikai megjelenés első óráiban, és az oxidatív stressz különösen fontos az ischaemia/reperfúzió után. Ennek alapján célunk, hogy ezt a fázis 3 klinikai vizsgálatot olyan ischaemiás stroke betegeken végezzük, akiket jelenleg rtPA-val kezelnek, a 4,5 órás időtartamon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

421

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18 évnél idősebb.
  • Akut ischaemiás stroke rtPA-val kezelve a klinikai megjelenés első 4,5 órájában. Kiindulási Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) >6 és <25, és módosított Rankin Skála (mRS) a stroke előtt 2.
  • Koponya-CT, amely kimutatja a vér hiányát a központi idegrendszerben.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely érvényes kizárási kritérium megléte az rtPA beadására a jelenlegi klinikai gyakorlatban.
  • A kórtörténetben előforduló köszvény köszvényes nephropathiával vagy anélkül, vagy húgyúti lithiasis. Tünetmentes hiperurikémia krónikus allopurinollal vagy krónikus lítiummal végzett kezelés alatt.
  • Krónikus veseelégtelenség (a kiindulási kreatinin > 1,5 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Húgysav
Egyszeri intravénás infúzió 1 gramm húgysav vivőanyagban oldva (500 ml 0,1%-os lítium-karbonát és 5%-os mannit).
Drog: Húgysav
1 gramm 500 ml 0,1% lítium-karbonátot és 5% mannitot tartalmazó vivőanyagban oldva, IV (vénába), egyszeri adag.
Placebo Comparator: Jármű
Egy 500 ml-es hordozó egyszeri intravénás infúziója, amely 0,1% lítium-karbonátot és 5% mannitot tartalmaz.
Egyéb: Jármű
Egy 500 ml-es hordozó egyszeri intravénás infúziója, amely 0,1% lítium-karbonátot és 5% mannitot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a kezelés után 3 hónappal 0-1 mRS-t értek el, vagy 2 azoknál a betegeknél, akiknél mRS 2 volt a vizsgálatba való bevonás előtt
Időkeret: 90 nappal a felvétel után.
90 nappal a felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kísérleti kezelés befejezése után 2 órával <2 NIHSS-ben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 2 órával a kísérleti kezelés befejezése után
2 órával a kísérleti kezelés befejezése után
A 90. napon <1 NIHSS-ben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 90. nap
90. nap
A 90. napon 95-től 100-ig terjedő Barthel-skálát elérő betegek aránya
Időkeret: 90. nap
90. nap
Minden ok miatti halálozás az első 90 napon belül.
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az infarktus végső térfogata MRI-vel vagy multimodális CT-vel mérve, a kezdettől számított 72 órában (meghatározott központokban)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés első 36 órájában az NIHSS 4 pontos romlásával járó intracranialis vérzésben szenvedtek.
Időkeret: 36 óra.
36 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angel Chamorro, MD

Együttműködők

Carlos III Health Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Húgysav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel