Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie der kombinierten Behandlung mit Harnsäure und rtPA bei akutem ischämischem Schlaganfall (Urico-Ictus)

9. März 2015 aktualisiert von: Angel Chamorro, MD

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit intravenös verabreichter Harnsäure und rtPA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kombinierte Behandlung mit Harnsäure und rtPA der alleinigen rtPA hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten, die innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxidativer Stress trägt wesentlich zu Hirnschäden bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall bei. Harnsäure (UA) ist ein endogenes Produkt, das aus dem Stoffwechsel von Purinen stammt, die beim Menschen für 60 % der gesamten antioxidativen Kapazität des Organismus verantwortlich sind. Jüngste experimentelle Beweise, die von unserer und anderen Forschungsgruppen gesammelt wurden, haben gezeigt, dass die exogene Verabreichung von UA ​​aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften sowohl in kortikalen als auch in subkortikalen Gehirnbereichen neuroprotektiv ist. In diesen Studien zeigten mit UA behandelte Tiere einen kleineren Hirninfarkt nach transienter fokaler Ischämie, sowohl unter Verwendung des intraluminalen Modells als auch nach der Injektion von autologen Gerinnseln. Darüber hinaus beschrieb unsere Gruppe erstmals eine größere Neuroprotektion bei mit rtPA (Alteplase) vorbehandelten Tieren. Ebenso haben wir kürzlich gezeigt, dass die Verabreichung von UA ​​bei Schlaganfallpatienten, die rtPA innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erhielten, frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen war. Vorläufige Daten deuteten jedoch darauf hin, dass diese Intervention nach 3 Monaten Nachbeobachtung zu klinischen Vorteilen führen könnte. Basierend auf diesen Daten wollen wir eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie durchführen, die die klinische Wirksamkeit der UA-Verabreichung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht. Derzeit ist rtPA die einzige zugelassene Therapie für Schlaganfallpatienten innerhalb der ersten Stunden des klinischen Beginns, und oxidativer Stress gilt als besonders relevant nach Ischämie/Reperfusion. Auf dieser Grundlage streben wir an, diese klinische Phase-3-Studie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die derzeit mit rtPA behandelt werden, innerhalb des Zeitfensters von 4,5 Stunden durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, behandelt mit rtPA innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach klinischem Beginn. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 und <25 und modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 2 vor dem Schlaganfall.
  • Schädel-CT, die das Fehlen von Blut im ZNS offenbart.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines der gültigen Ausschlusskriterien für die Verabreichung von rtPA in der aktuellen klinischen Praxis.
  • Vorgeschichte von Gicht mit oder ohne Vorgeschichte von Gichtnephropathie oder Harnlithiasis. Asymptomatische Hiperurikämie unter chronischer Behandlung mit Allopurinol oder chronischer Behandlung mit Lithium.
  • Chronische Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harnsäure
Einmalige intravenöse Infusion von 1 Gramm Harnsäure, gelöst in Vehikel (500 ml 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannit).
Arzneimittel: Harnsäure
1 Gramm gelöst in einem Vehikel, das 500 ml 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannit enthält, IV (in die Vene), Einzeldosis.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Einmalige intravenöse Infusion eines 500-ml-Vehikels mit 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannitol.
Sonstiges: Fahrzeug
Einmalige intravenöse Infusion eines 500-ml-Vehikels mit 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannitol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung einen mRS von 0 bis 1 erreichten, oder 2 bei Patienten mit einem mRS von 2 vor Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme.
90 Tage nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit NIHSS < 2 2 Stunden nach Abschluss der experimentellen Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der experimentellen Behandlung
2 Stunden nach Abschluss der experimentellen Behandlung
Anteil der Patienten mit NIHSS <1 an Tag 90.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Patienten, die an Tag 90 eine Barthel-Skala von 95 bis 100 erreichen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 90 Tage.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Endgültiges Infarktvolumen gemessen mittels MRT oder multimodaler CT 72 Stunden nach Beginn (in bestimmten Zentren)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anteil der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung, die innerhalb der ersten 36 Behandlungsstunden mit einer Verschlechterung des NIHSS um 4 Punkte einherging.
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angel Chamorro, MD

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren