Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kombinert behandling med urinsyre og rtPA ved akutt iskemisk slag (Urico-Ictus)

9. mars 2015 oppdatert av: Angel Chamorro, MD

Randomisert, dobbeltblind studie som vurderer den kliniske effekten av kombinert behandling med urinsyre og rtPA administrert intravenøst ​​hos pasienter med akutt iskemisk slag i løpet av de første 4,5 timene etter at symptomene debuterer

Hensikten med denne studien er å finne ut om den kombinerte behandlingen med urinsyre og rtPA er overlegen rtPA alene når det gjelder klinisk effekt hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet innen de første 4,5 timene etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Oksidativt stress er en viktig bidragsyter til hjerneskade hos pasienter med iskemisk hjerneslag. Urinsyre (UA) er et endogent produkt avledet fra metabolismen av puriner som hos mennesker er ansvarlig for 60 % av organismens totale antioksidantkapasitet. Nylige eksperimentelle bevis samlet av våre og andre forskningsgrupper har vist at eksogen administrering av UA er nevrobeskyttende både i kortikale og subkortikale hjerneområder som et resultat av dets antioksidantegenskaper. I disse studiene avslørte dyr behandlet med UA mindre hjerneinfarkt etter forbigående fokal iskemi, både ved bruk av den intraluminale modellen eller etter injeksjon av autologe blodpropper. Videre beskrev vår gruppe først større nevrobeskyttelse hos dyr forbehandlet med rtPA (alteplase). På samme måte har vi nylig vist at administrering av UA var fri for alvorlige bivirkninger hos slagpasienter som fikk rtPA innen 3 timer etter hjerneslag. Likevel antydet foreløpige data at denne intervensjonen kan føre til kliniske fordeler ved 3 måneders oppfølging. Basert på disse dataene tar vi sikte på å gjennomføre en fase 3, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som vurderer den kliniske effekten av UA-administrasjon hos pasienter med akutt iskemisk slag. Foreløpig er rtPA den eneste godkjente behandlingen for slagpasienter innen de første timene etter klinisk debut, og oksidativt stress anses spesielt relevant etter iskemi/reperfusjon. Basert på dette grunnlaget tar vi sikte på å gjennomføre denne fase 3 kliniske studien med iskemiske slagpasienter som for tiden behandles med rtPA innenfor 4'5 timers vinduet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital De Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år.
  • Akutt iskemisk hjerneslag behandlet med rtPA innen de første 4,5 timene etter klinisk debut. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 og <25, og modifisert Rankin Scale (mRS) på 2 før slaget.
  • Kranial CT som avslører fravær av blod i CNS.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noen av de gyldige eksklusjonskriteriene for administrering av rtPA i gjeldende klinisk praksis.
  • Historie med gikt med eller uten historie med giktnefropati, eller urinlitiasis. Asymptomatisk hiperurikemi under kronisk behandling med allopurinol, eller kronisk behandling med litium.
  • Kronisk nyresvikt (baseline kreatinin > 1,5mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinsyre
Enkel intravenøs infusjon av 1 gram urinsyre oppløst i bærer (500 ml 0,1 % litiumkarbonat og 5 % mannitol).
1 gram oppløst i en bærer som inneholder 500 ml 0,1 % litiumkarbonat og 5 % mannitol, IV (i venen), enkeltdose.
Placebo komparator: Kjøretøy
Enkel intravenøs infusjon av en 500 ml bærer som inneholder 0,1 % litiumkarbonat og 5 % mannitol.
Enkel intravenøs infusjon av en 500 ml bærer som inneholder 0,1 % litiumkarbonat og 5 % mannitol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en mRS på 0 til 1 3 måneder etter behandling, eller 2 hos de pasientene med mRS 2 før inkludering i studien
Tidsramme: 90 dager etter inkluderingen.
90 dager etter inkluderingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med NIHSS <2 2 timer etter avsluttet eksperimentell behandling.
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet eksperimentell behandling
2 timer etter avsluttet eksperimentell behandling
Andel pasienter med NIHSS <1 på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel pasienter som oppnår en Barthel-skala fra 95 til 100 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighet av alle årsaker innen de første 90 dagene.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endelig infarktvolum målt ved hjelp av MR eller multimodal CT ved 72 timer etter debut (i spesifikke sentre)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel pasienter med en intrakraniell blødning assosiert med en forverring på 4 poeng i NIHSS innen de første 36 timene av behandlingen.
Tidsramme: 36 timer.
36 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinsyre

3
Abonnere