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Estudo da Eficácia do Tratamento Combinado com Ácido Úrico e rtPA no AVC Isquêmico Agudo (Urico-Ictus)

9 de março de 2015 atualizado por: Angel Chamorro, MD

Estudo randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia clínica do tratamento combinado com ácido úrico e rtPA administrado por via intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo nas primeiras 4,5 horas após o início dos sintomas

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento combinado com ácido úrico e rtPA é superior ao rtPA sozinho em termos de eficácia clínica em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados nas primeiras 4,5 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estresse oxidativo é um dos principais contribuintes para danos cerebrais em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. O ácido úrico (AU) é um produto endógeno derivado do metabolismo das purinas que no homem é responsável por 60% da capacidade antioxidante total do organismo. Evidências experimentais recentes reunidas por nosso e outros grupos de pesquisa mostraram que a administração exógena de AU é neuroprotetora tanto em áreas corticais quanto subcorticais do cérebro como resultado de suas propriedades antioxidantes. Nesses estudos, os animais tratados com AU apresentaram infarto cerebral menor após isquemia focal transitória, tanto no modelo intraluminal quanto após a injeção de coágulos autólogos. Além disso, nosso grupo descreveu pela primeira vez maior neuroproteção em animais pré-tratados com rtPA (alteplase). Da mesma forma, mostramos recentemente que a administração de AU foi isenta de efeitos adversos graves em pacientes com AVC recebendo rtPA dentro de 3 horas após o início do AVC. No entanto, dados preliminares sugeriram que esta intervenção pode se traduzir em benefícios clínicos em 3 meses de acompanhamento. Com base nesses dados, pretendemos conduzir um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado, avaliando a eficácia clínica da administração de AU em pacientes com AVC isquêmico agudo. Atualmente, o rtPA é a única terapia aprovada para pacientes com AVC nas primeiras horas do início clínico, e o estresse oxidativo é considerado particularmente relevante após isquemia/reperfusão. Com base nisso, pretendemos conduzir este ensaio clínico de fase 3 em pacientes com AVC isquêmico atualmente tratados com rtPA dentro da janela de 4'5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • AVC isquêmico agudo tratado com rtPA nas primeiras 4,5 horas do início clínico. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) > 6 e <25, e Escala de Rankin modificada (mRS) de 2 antes do acidente vascular cerebral.
  • TC de crânio revelando ausência de sangue no SNC.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer um dos critérios de exclusão válidos para a administração de rtPA na prática clínica atual.
  • História de gota com ou sem história de nefropatia gotosa ou litíase úrica. Hiperuricemia assintomática sob tratamento crônico com alopurinol, ou tratamento crônico com lítio.
  • Insuficiência renal crônica (creatinina basal > 1,5mg/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido úrico
Infusão intravenosa única de 1 grama de Ácido Úrico dissolvido em veículo (500 ml de Carbonato de Lítio 0'1% e Manitol 5%).
Medicamento: Ácido úrico
1 grama dissolvido em veículo contendo 500 ml de Carbonato de Lítio 0'1% e Manitol 5%, IV (na veia), dose única.
Comparador de Placebo: Veículo
Infusão intravenosa única de um veículo de 500 ml contendo 0'1% de carbonato de lítio e 5% de manitol.
Outro: Veículo
Infusão intravenosa única de um veículo de 500 ml contendo 0'1% de carbonato de lítio e 5% de manitol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram mRS de 0 a 1 em 3 meses após o tratamento, ou 2 naqueles pacientes com mRS 2 antes da inclusão no estudo
Prazo: 90 dias após a inclusão.
90 dias após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com NIHSS <2 em 2 horas após a conclusão do tratamento experimental.
Prazo: 2 horas após a conclusão do tratamento experimental
2 horas após a conclusão do tratamento experimental
Proporção de pacientes com NIHSS <1 no dia 90.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de pacientes que atingem uma escala de Barthel de 95 a 100 no dia 90
Prazo: Dia 90
Dia 90
Mortalidade por todas as causas nos primeiros 90 dias.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Volume Final do Infarto medido por meio de RM ou TC multimodal em 72 horas de início (em centros específicos)
Prazo: 72 horas
72 horas
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana associada a piora de 4 pontos no NIHSS nas primeiras 36 horas de tratamento.
Prazo: 36 horas.
36 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angel Chamorro, MD

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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