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Étude d'efficacité du traitement combiné à l'acide urique et au rtPA dans l'AVC ischémique aigu (Urico-Ictus)

9 mars 2015 mis à jour par: Angel Chamorro, MD

Étude randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité clinique d'un traitement combiné avec de l'acide urique et du rtPA administré par voie intraveineuse chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4,5 premières heures suivant l'apparition des symptômes

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement combiné avec l'acide urique et le rtPA est supérieur au rtPA seul en termes d'efficacité clinique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités dans les 4,5 premières heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stress oxydatif est un contributeur majeur aux lésions cérébrales chez les patients ayant subi un AVC ischémique. L'acide urique (UA) est un produit endogène issu du métabolisme des purines qui, chez l'homme, est responsable de 60% de la capacité antioxydante totale de l'organisme. Des preuves expérimentales récentes recueillies par nos groupes de recherche et d'autres ont montré que l'administration exogène d'UA est neuroprotectrice à la fois dans les zones cérébrales corticales et sous-corticales en raison de ses propriétés antioxydantes. Dans ces études, les animaux traités avec l'UA ont révélé un infarctus cérébral plus petit après une ischémie focale transitoire, à la fois en utilisant le modèle intraluminal ou après l'injection de caillots autologues. De plus, notre groupe a d'abord décrit une plus grande neuroprotection chez des animaux prétraités avec du rtPA (alteplase). De même, nous avons récemment montré que l'administration d'AU était exempte d'effets indésirables graves chez les patients victimes d'AVC recevant du rtPA dans les 3 heures suivant l'apparition de l'AVC. Pourtant, les données préliminaires suggèrent que cette intervention pourrait se traduire par des avantages cliniques à 3 mois de suivi. Sur la base de ces données, nous visons à mener un essai contrôlé de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité clinique de l'administration d'AU chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Actuellement, le rtPA est le seul traitement approuvé pour les patients victimes d'AVC dans les premières heures suivant l'apparition clinique, et le stress oxydatif est considéré comme particulièrement pertinent après une ischémie/reperfusion. Sur cette base, nous visons à mener cet essai clinique de phase 3 chez des patients victimes d'AVC ischémiques qui sont actuellement traités par rtPA dans la fenêtre de 4 à 5 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • AVC ischémique aigu traité par rtPA dans les 4,5 premières heures suivant l'apparition clinique. Échelle de base de l'Institut national de la santé (NIHSS) > 6 et < 25, et échelle de Rankin modifiée (mRS) de 2 avant l'AVC.
  • TDM crânienne révélant l'absence de sang dans le SNC.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de l'un des critères d'exclusion valides pour l'administration de rtPA dans la pratique clinique actuelle.
  • Antécédents de goutte avec ou sans antécédent de néphropathie goutteuse ou de lithiase urique. Hyperuricémie asymptomatique sous traitement chronique par allopurinol, ou traitement chronique par lithium.
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine de base > 1,5mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide urique
Perfusion intraveineuse unique de 1 gramme d'acide urique dissous dans le véhicule (500 ml de carbonate de lithium à 0,1 % et de mannitol à 5 ​​%).
Médicament: Acide urique
1 gramme dissous dans un véhicule contenant 500 ml de carbonate de lithium à 0,1 % et de mannitol à 5 ​​%, IV (dans la veine), dose unique.
Comparateur placebo: Véhicule
Perfusion intraveineuse unique d'un véhicule de 500 ml contenant 0,1 % de carbonate de lithium et 5 % de mannitol.
Autre: Véhicule
Perfusion intraveineuse unique d'un véhicule de 500 ml contenant 0,1 % de carbonate de lithium et 5 % de mannitol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un mRS de 0 à 1 à 3 mois après le traitement, ou 2 chez les patients avec un mRS 2 avant l'inclusion dans l'étude
Délai: 90 jours après l'inclusion.
90 jours après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec NIHSS <2 à 2 heures après avoir terminé le traitement expérimental.
Délai: 2 heures après avoir terminé le traitement expérimental
2 heures après avoir terminé le traitement expérimental
Proportion de patients avec NIHSS <1 au jour 90.
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion de patients atteignant une échelle de Barthel de 95 à 100 au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90
Mortalité toutes causes confondues dans les 90 premiers jours.
Délai: Jour 90
Jour 90
Volume final de l'infarctus mesuré au moyen d'une IRM ou d'une TDM multimodale à 72 heures d'apparition (dans des centres spécifiques)
Délai: 72 heures
72 heures
Proportion de patients ayant une hémorragie intracrânienne associée à une aggravation de 4 points du NIHSS dans les 36 premières heures de traitement.
Délai: 36 heures.
36 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angel Chamorro, MD

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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