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Studio di efficacia del trattamento combinato con acido urico e rtPA nell'ictus ischemico acuto (Urico-Ictus)

9 marzo 2015 aggiornato da: Angel Chamorro, MD

Studio randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia clinica del trattamento combinato con acido urico e rtPA somministrato per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto entro le prime 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento combinato con acido urico e rtPA sia superiore al solo rtPA in termini di efficacia clinica nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati entro le prime 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo è un importante contributo al danno cerebrale nei pazienti con ictus ischemico. L'acido urico (UA) è un prodotto endogeno derivato dal metabolismo delle purine che nell'uomo è responsabile del 60% della capacità antiossidante totale dell'organismo. Recenti evidenze sperimentali raccolte dal nostro e da altri gruppi di ricerca hanno dimostrato che la somministrazione esogena di UA è neuroprotettiva sia nelle aree cerebrali corticali che subcorticali grazie alle sue proprietà antiossidanti. In questi studi, gli animali trattati con UA ​​hanno rivelato un infarto cerebrale più piccolo dopo ischemia focale transitoria, sia utilizzando il modello intraluminale che dopo l'iniezione di coaguli autologhi. Inoltre, il nostro gruppo ha descritto per primo una maggiore neuroprotezione negli animali pretrattati con rtPA (alteplase). Allo stesso modo, abbiamo recentemente dimostrato che la somministrazione di UA era priva di gravi effetti avversi nei pazienti con ictus trattati con rtPA entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus. Tuttavia, i dati preliminari hanno suggerito che questo intervento potrebbe tradursi in benefici clinici a 3 mesi di follow-up. Sulla base di questi dati, miriamo a condurre uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione di UA nei pazienti con ictus ischemico acuto. Attualmente, l'rtPA è l'unica terapia approvata per i pazienti con ictus entro le prime ore dall'insorgenza clinica e lo stress ossidativo è considerato particolarmente rilevante a seguito di ischemia/riperfusione. Sulla base di questo terreno, miriamo a condurre questo studio clinico di fase 3 in pazienti con ictus ischemico che sono attualmente trattati con rtPA entro la finestra di 4'5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Ictus ischemico acuto trattato con rtPA entro le prime 4,5 ore dall'insorgenza clinica. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 e <25, e scala Rankin modificata (mRS) di 2 prima dell'ictus.
  • TC craniale che rivela l'assenza di sangue nel sistema nervoso centrale.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione validi per la somministrazione di rtPA nell'attuale pratica clinica.
  • Storia di gotta con o senza storia di nefropatia gottosa o litiasi urica. Iperuricemia asintomatica in trattamento cronico con allopurinolo o trattamento cronico con litio.
  • Insufficienza renale cronica (creatinina basale > 1,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido urico
Singola infusione endovenosa di 1 grammo di Acido Urico sciolto in veicolo (500 ml di Litio Carbonato 0,1% e Mannitolo 5%).
Droga: Acido urico
1 grammo sciolto in un veicolo contenente 500 ml di carbonato di litio 0,1% e mannitolo 5%, IV (in vena), monodose.
Comparatore placebo: Veicolo
Singola infusione endovenosa di un veicolo da 500 ml contenente lo 0,1% di carbonato di litio e il 5% di mannitolo.
Altro: Veicolo
Singola infusione endovenosa di un veicolo da 500 ml contenente lo 0,1% di carbonato di litio e il 5% di mannitolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una mRS da 0 a 1 a 3 mesi dopo il trattamento, o 2 in quei pazienti con una mRS 2 prima dell'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione.
90 giorni dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con NIHSS <2 a 2 ore dopo aver completato il trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver completato il trattamento sperimentale
2 ore dopo aver completato il trattamento sperimentale
Proporzione di pazienti con NIHSS <1 al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una scala Barthel da 95 a 100 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità per tutte le cause entro i primi 90 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Volume finale dell'infarto misurato mediante RM o TC multimodale a 72 ore dall'esordio (in centri specifici)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica associata a un peggioramento di 4 punti del NIHSS entro le prime 36 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 36 ore.
36 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angel Chamorro, MD

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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