Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności skojarzonego leczenia kwasem moczowym i rtPA w ostrym udarze niedokrwiennym (Urico-Ictus)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Angel Chamorro, MD

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność kliniczną skojarzonego leczenia kwasem moczowym i rtPA podawanych dożylnie pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu pierwszych 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Celem tego badania jest określenie, czy skojarzone leczenie kwasem moczowym i rtPA jest lepsze od samego rtPA pod względem skuteczności klinicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych w ciągu pierwszych 4,5 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do uszkodzenia mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Kwas moczowy (UA) jest endogennym produktem metabolizmu puryn, który u człowieka odpowiada za 60% całkowitej zdolności antyoksydacyjnej organizmu. Ostatnie dowody eksperymentalne zebrane przez naszą i inne grupy badawcze wykazały, że egzogenne podawanie UA ma działanie neuroprotekcyjne zarówno w obszarach korowych, jak i podkorowych mózgu, dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym. W badaniach tych zwierzęta leczone UA ujawniły mniejszy zawał mózgu po przemijającym ogniskowym niedokrwieniu, zarówno przy użyciu modelu wewnątrz światła, jak i po wstrzyknięciu autologicznych skrzepów. Co więcej, nasza grupa po raz pierwszy opisała większą neuroprotekcję u zwierząt leczonych wcześniej rtPA (alteplazą). Podobnie ostatnio wykazaliśmy, że podawanie UA było wolne od poważnych działań niepożądanych u pacjentów z udarem otrzymujących rtPA w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru. Jednak wstępne dane sugerowały, że ta interwencja może przełożyć się na korzyści kliniczne po 3 miesiącach obserwacji. Na podstawie tych danych zamierzamy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy, oceniające kliniczną skuteczność podawania UA pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym. Obecnie rtPA jest jedyną zatwierdzoną terapią dla pacjentów z udarem w ciągu pierwszych godzin od wystąpienia klinicznego, a stres oksydacyjny uważa się za szczególnie istotny po niedokrwieniu/reperfuzji. Opierając się na tej podstawie, zamierzamy przeprowadzić to badanie kliniczne fazy 3 u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy są obecnie leczeni rtPA w oknie 4-5 godzinnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Ostry udar niedokrwienny leczony rtPA w ciągu pierwszych 4,5 godzin od wystąpienia klinicznego. Wyjściowa Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) >6 i <25 oraz zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 2 przed udarem.
  • CT czaszki ujawniające brak krwi w OUN.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z ważnych kryteriów wykluczających podanie rtPA w dotychczasowej praktyce klinicznej.
  • Historia dny z lub bez historii dnawej nefropatii lub kamicy moczowej. Bezobjawowa hiperurykemia podczas przewlekłego leczenia allopurynolem lub przewlekłego leczenia litem.
  • Przewlekła niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas moczowy
Pojedyncza infuzja dożylna 1 grama kwasu moczowego rozpuszczonego w nośniku (500 ml 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu).
Lek: Kwas moczowy
1 gram rozpuszczony w nośniku zawierającym 500 ml 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu, IV (dożylnie), pojedyncza dawka.
Komparator placebo: Pojazd
Pojedynczy wlew dożylny 500 ml nośnika zawierającego 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu.
Inny: Pojazd
Pojedynczy wlew dożylny 500 ml nośnika zawierającego 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających mRS 0 do 1 po 3 miesiącach od leczenia lub 2 pacjentów z mRS 2 przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu.
90 dni po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z NIHSS <2 po 2 godzinach od zakończenia leczenia eksperymentalnego.
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu leczenia eksperymentalnego
2 godziny po zakończeniu leczenia eksperymentalnego
Odsetek pacjentów z NIHSS <1 w dniu 90.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów osiągających skalę Barthel od 95 do 100 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 90 dni.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Końcowa objętość zawału mierzona za pomocą MRI lub multimodalnej CT w 72 godzinie od początku (w określonych ośrodkach)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym związanym z pogorszeniem o 4 punkty w skali NIHSS w ciągu pierwszych 36 godzin leczenia.
Ramy czasowe: 36 godzin.
36 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angel Chamorro, MD

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Kwas moczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj