Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av kombinerad behandling med urinsyra och rtPA vid akut ischemisk stroke (Urico-Ictus)

9 mars 2015 uppdaterad av: Angel Chamorro, MD

Randomiserad, dubbelblind studie som bedömer den kliniska effekten av kombinerad behandling med urinsyra och rtPA administrerat intravenöst hos patienter med akut ischemisk stroke inom de första 4,5 timmarna efter symtomdebut

Syftet med denna studie är att fastställa om den kombinerade behandlingen med urinsyra och rtPA är överlägsen rtPA enbart när det gäller klinisk effekt hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas inom de första 4,5 timmarna efter symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxidativ stress är en stor bidragande orsak till hjärnskador hos patienter med ischemisk stroke. Urinsyra (UA) är en endogen produkt som härrör från metabolismen av puriner som hos människan är ansvarig för 60 % av organismens totala antioxidantkapacitet. Nyligen genomförda experimentella bevis som samlats in av våra och andra forskargrupper har visat att exogen administrering av UA är neuroprotektiv både i kortikala och subkortikala hjärnområden som ett resultat av dess antioxidantegenskaper. I dessa studier avslöjade djur som behandlats med UA mindre hjärninfarkt efter övergående fokal ischemi, både med användning av den intraluminala modellen eller efter injektion av autologa blodproppar. Dessutom beskrev vår grupp först större neuroskydd hos djur som förbehandlats med rtPA (alteplas). Likaså har vi nyligen visat att administreringen av UA var fri från allvarliga biverkningar hos strokepatienter som fick rtPA inom 3 timmar efter strokedebut. Ändå antydde preliminära data att denna intervention kan leda till kliniska fördelar vid 3 månaders uppföljning. Baserat på dessa data siktar vi på att genomföra en fas 3, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som bedömer den kliniska effekten av UA-administration hos patienter med akut ischemisk stroke. För närvarande är rtPA den enda godkända behandlingen för strokepatienter inom de första timmarna efter klinisk debut, och oxidativ stress anses särskilt relevant efter ischemi/reperfusion. Baserat på denna grund strävar vi efter att genomföra denna fas 3 kliniska prövning på ischemiska strokepatienter som för närvarande behandlas med rtPA inom 4'5-timmarsfönstret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år.
  • Akut ischemisk stroke behandlad med rtPA inom de första 4,5 timmarna efter kliniskt debut. Baslinje National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 och <25, och modifierad Rankin Scale (mRS) på 2 före stroken.
  • Kranial CT som visar frånvaron av blod i CNS.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av något av de giltiga uteslutningskriterierna för administrering av rtPA i nuvarande klinisk praxis.
  • Historik av gikt med eller utan historia av gikt-nefropati, eller urinlitiasis. Asymtomatisk hiperurikemi under kronisk behandling med allopurinol, eller kronisk behandling med litium.
  • Kronisk njurinsufficiens (baslinjekreatinin > 1,5 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urinsyra
Enkel intravenös infusion av 1 gram urinsyra löst i vehikel (500 ml 0,1 % litiumkarbonat och 5 % mannitol).
Läkemedel: Urinsyra
1 gram löst i en vehikel innehållande 500 ml 0,1 % litiumkarbonat och 5 % mannitol, IV (i venen), engångsdos.
Placebo-jämförare: Fordon
Enkel intravenös infusion av en 500 ml vehikel innehållande 0,1 % litiumkarbonat och 5 % mannitol.
Övrig: Fordon
Enkel intravenös infusion av en 500 ml vehikel innehållande 0,1 % litiumkarbonat och 5 % mannitol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår ett mRS på 0 till 1 3 månader efter behandling, eller 2 hos de patienter med mRS 2 innan inkluderingen i studien
Tidsram: 90 dagar efter införandet.
90 dagar efter införandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med NIHSS <2 vid 2 timmar efter avslutad experimentell behandling.
Tidsram: 2 timmar efter avslutad experimentbehandling
2 timmar efter avslutad experimentbehandling
Andel patienter med NIHSS <1 vid dag 90.
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel patienter som uppnår en Barthel-skala från 95 till 100 på dag 90
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Dödlighet av alla orsaker inom de första 90 dagarna.
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Slutlig infarktvolym mäts med hjälp av MRT eller multimodal CT vid 72 timmar efter debut (i specifika centra)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Andel patienter med en intrakraniell blödning associerad med en försämring av 4 poäng i NIHSS inom de första 36 timmarna av behandlingen.
Tidsram: 36 timmar.
36 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angel Chamorro, MD

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute

Utredare

  • Studierektor: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Urinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera