Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van gecombineerde behandeling met urinezuur en rtPA bij acute ischemische beroerte (Urico-Ictus)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Angel Chamorro, MD

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van gecombineerde behandeling met urinezuur en rtPA intraveneus toegediend bij patiënten met acute ischemische beroerte binnen de eerste 4,5 uur na aanvang van de symptomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de gecombineerde behandeling met urinezuur en rtPA superieur is aan rtPA alleen in termen van klinische werkzaamheid bij patiënten met een acute ischemische beroerte die binnen de eerste 4,5 uur na het begin van de symptomen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxidatieve stress is een belangrijke oorzaak van hersenbeschadiging bij patiënten met een herseninfarct. Urinezuur (UA) is een endogeen product afgeleid van het metabolisme van purines dat bij de mens verantwoordelijk is voor 60% van de totale antioxidantcapaciteit van het organisme. Recente experimentele bewijzen verzameld door onze en andere onderzoeksgroepen hebben aangetoond dat de exogene toediening van UA neuroprotectief is in zowel corticale als subcorticale hersengebieden als gevolg van zijn antioxiderende eigenschappen. In deze onderzoeken onthulden dieren behandeld met UA een kleiner herseninfarct na voorbijgaande focale ischemie, zowel met behulp van het intraluminale model als na de injectie van autologe stolsels. Bovendien beschreef onze groep eerst een grotere neuroprotectie bij dieren die waren voorbehandeld met rtPA (alteplase). Evenzo hebben we onlangs aangetoond dat de toediening van UA vrij was van ernstige bijwerkingen bij patiënten met een beroerte die rtPA kregen binnen 3 uur na het begin van de beroerte. Voorlopige gegevens suggereerden echter dat deze interventie zich na 3 maanden follow-up zou kunnen vertalen in klinische voordelen. Op basis van deze gegevens willen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie uitvoeren om de klinische werkzaamheid van UA-toediening bij patiënten met een acute ischemische beroerte te beoordelen. Momenteel is rtPA de enige goedgekeurde therapie voor patiënten met een beroerte binnen de eerste uren na het klinisch begin, en oxidatieve stress wordt als bijzonder relevant beschouwd na ischemie/reperfusie. Op basis hiervan streven we ernaar om deze klinische fase 3-studie uit te voeren bij patiënten met een ischemische beroerte die momenteel worden behandeld met rtPA binnen een tijdsbestek van 4,5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Acute ischemische beroerte behandeld met rtPA binnen de eerste 4,5 uur na klinische aanvang. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 en <25, en gemodificeerde Rankin Scale (mRS) van 2 voorafgaand aan de beroerte.
  • Craniale CT onthult de afwezigheid van bloed in het CZS.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de geldige uitsluitingscriteria voor de toediening van rtPA in de huidige klinische praktijk.
  • Geschiedenis van jicht met of zonder geschiedenis van jichtachtige nefropathie of urinezuurlithiasis. Asymptomatische hiperurikemie onder chronische behandeling met allopurinol of chronische behandeling met lithium.
  • Chronische nierinsufficiëntie (baseline creatinine > 1,5mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urinezuur
Eenmalige intraveneuze infusie van 1 gram urinezuur opgelost in drager (500 ml 0,1% lithiumcarbonaat en 5% mannitol).
Geneesmiddel: Urinezuur
1 gram opgelost in een vehiculum met 500 ml 0,1% lithiumcarbonaat en 5% mannitol, IV (in de ader), enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Eenmalige intraveneuze infusie van een drager van 500 ml met 0,1% lithiumcarbonaat en 5% mannitol.
Ander: Voertuig
Eenmalige intraveneuze infusie van een drager van 500 ml met 0,1% lithiumcarbonaat en 5% mannitol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een mRS van 0 tot 1 bereikte 3 maanden na de behandeling, of 2 bij de patiënten met een mRS 2 voorafgaand aan opname in het onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen na opname.
90 dagen na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met NIHSS <2 2 uur na voltooiing van de experimentele behandeling.
Tijdsspanne: 2 uur na voltooiing van de experimentele behandeling
2 uur na voltooiing van de experimentele behandeling
Percentage patiënten met NIHSS <1 op dag 90.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Percentage patiënten dat op dag 90 een Barthel-schaal van 95 tot 100 bereikt
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Overlijden door alle oorzaken binnen de eerste 90 dagen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Uiteindelijk infarctvolume gemeten door middel van MRI of multimodale CT na 72 uur na aanvang (in specifieke centra)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Percentage patiënten met een intracraniale bloeding geassocieerd met een verslechtering van 4 punten in de NIHSS binnen de eerste 36 uur van de behandeling.
Tijdsspanne: 36 uur.
36 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angel Chamorro, MD

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Urinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren