Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности комбинированного лечения мочевой кислотой и rtPA при остром ишемическом инсульте (Urico-Ictus)

9 марта 2015 г. обновлено: Angel Chamorro, MD

Рандомизированное двойное слепое исследование клинической эффективности комбинированного внутривенного введения мочевой кислоты и rtPA у пациентов с острым ишемическим инсультом в первые 4,5 часа от появления симптомов

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли комбинированное лечение мочевой кислотой и rtPA перед монотерапией rtPA с точки зрения клинической эффективности у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших лечение в течение первых 4,5 часов после появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окислительный стресс является основным фактором повреждения головного мозга у пациентов с ишемическим инсультом. Мочевая кислота (МК) является эндогенным продуктом метаболизма пуринов, которые у человека отвечают за 60% общей антиоксидантной способности организма. Недавние экспериментальные данные, собранные нашей и другими исследовательскими группами, показали, что экзогенное введение УК оказывает нейропротекторное действие как в корковых, так и в подкорковых областях мозга в результате его антиоксидантных свойств. В этих исследованиях у животных, получавших UA, был выявлен инфаркт головного мозга меньшего размера после транзиторной фокальной ишемии, как с использованием внутрипросветной модели, так и после введения аутологичных сгустков. Более того, наша группа впервые описала большую нейропротекцию у животных, предварительно обработанных rtPA (альтеплазой). Точно так же мы недавно показали, что введение УК не вызывало серьезных побочных эффектов у пациентов с инсультом, получавших rtPA в течение 3 часов после начала инсульта. Тем не менее, предварительные данные свидетельствуют о том, что это вмешательство может привести к клиническим преимуществам через 3 месяца наблюдения. Основываясь на этих данных, мы стремимся провести рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование 3 фазы по оценке клинической эффективности применения УК у пациентов с острым ишемическим инсультом. В настоящее время rtPA является единственной одобренной терапией для пациентов с инсультом в течение первых часов после начала клинической картины, и считается, что окислительный стресс особенно актуален после ишемии/реперфузии. Основываясь на этом основании, мы стремимся провести это клиническое испытание фазы 3 у пациентов с ишемическим инсультом, которые в настоящее время лечатся rtPA в течение 4,5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Лечение острого ишемического инсульта с помощью rtPA в течение первых 4,5 часов после клинического проявления. Исходная шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)> 6 и <25 и модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 2 до инсульта.
  • КТ черепа, выявляющая отсутствие крови в ЦНС.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из действительных критериев исключения для введения rtPA в текущей клинической практике.
  • История подагры с или без истории подагрической нефропатии или мочевого камня. Бессимптомная гиперурикемия при длительном лечении аллопуринолом или при длительном лечении литием.
  • Хроническая почечная недостаточность (исходный уровень креатинина > 1,5 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мочевая кислота
Однократное внутривенное вливание 1 г мочевой кислоты, растворенной в растворителе (500 мл 0,1% карбоната лития и 5% маннитола).
Лекарство: Мочевая кислота
1 грамм растворяют в растворителе, содержащем 500 мл 0,1 % карбоната лития и 5 % маннита, внутривенно (в вену), однократно.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Однократное внутривенное вливание 500 мл носителя, содержащего 0,1 % карбоната лития и 5 % маннита.
Другой: Транспортное средство
Однократное внутривенное вливание 500 мл носителя, содержащего 0,1 % карбоната лития и 5 % маннита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших mRS от 0 до 1 через 3 месяца после лечения, или 2 среди пациентов с mRS 2 до включения в исследование
Временное ограничение: 90 дней после включения.
90 дней после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с NIHSS <2 через 2 часа после завершения экспериментального лечения.
Временное ограничение: Через 2 часа после завершения экспериментального лечения
Через 2 часа после завершения экспериментального лечения
Доля пациентов с NIHSS <1 на 90-й день.
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля пациентов, достигших по шкале Бартеля от 95 до 100 баллов на 90-й день
Временное ограничение: День 90
День 90
Смертность от всех причин в течение первых 90 дней.
Временное ограничение: День 90
День 90
Окончательный объем инфаркта, измеренный с помощью МРТ или мультимодальной КТ через 72 часа от начала заболевания (в определенных центрах)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Доля пациентов с внутричерепным кровоизлиянием, связанным с ухудшением состояния на 4 балла по шкале NIHSS в течение первых 36 часов лечения.
Временное ограничение: 36 часов.
36 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angel Chamorro, MD

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мочевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться