Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af kombineret behandling med urinsyre og rtPA ved akut iskæmisk slagtilfælde (Urico-Ictus)

9. marts 2015 opdateret af: Angel Chamorro, MD

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der vurderer den kliniske effektivitet af kombineret behandling med urinsyre og rtPA indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for de første 4,5 timer efter symptomernes begyndelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kombinerede behandling med urinsyre og rtPA er overlegen i forhold til rtPA alene med hensyn til klinisk effekt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet inden for de første 4,5 timer efter symptomernes opståen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ stress er en væsentlig bidragyder til hjerneskade hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Urinsyre (UA) er et endogent produkt, der stammer fra metabolismen af ​​puriner, som hos mennesker er ansvarlig for de 60% af organismens samlede antioxidantkapacitet. Nylige eksperimentelle beviser indsamlet af vores og andre forskningsgrupper har vist, at den eksogene administration af UA er neurobeskyttende både i kortikale og subkortikale hjerneområder som et resultat af dets antioxidantegenskaber. I disse undersøgelser afslørede dyr behandlet med UA mindre hjerneinfarkt efter forbigående fokal iskæmi, både under anvendelse af den intraluminale model eller efter injektion af autologe blodpropper. Desuden beskrev vores gruppe først større neurobeskyttelse hos dyr forbehandlet med rtPA (alteplase). Ligeledes har vi for nylig vist, at administrationen af ​​UA var fri for alvorlige bivirkninger hos patienter med slagtilfælde, der fik rtPA inden for 3 timer efter slagtilfælde. Alligevel antydede foreløbige data, at denne intervention kan udmønte sig i kliniske fordele ved 3 måneders opfølgning. Baseret på disse data sigter vi mod at udføre et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der vurderer den kliniske effekt af UA-administration hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I øjeblikket er rtPA den eneste godkendte behandling til apopleksipatienter inden for de første timer efter klinisk debut, og oxidativ stress menes at være særligt relevant efter iskæmi/reperfusion. Baseret på dette grundlag sigter vi mod at gennemføre dette fase 3 kliniske forsøg med iskæmiske apopleksipatienter, som i øjeblikket behandles med rtPA inden for 4'5 timers vinduet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rtPA inden for de første 4,5 timer efter klinisk debut. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 og <25, og modificeret Rankin Scale (mRS) på 2 før slagtilfældet.
  • Kraniel CT afslører fraværet af blod i CNS.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et af de gyldige eksklusionskriterier for administration af rtPA i den nuværende kliniske praksis.
  • Anamnese med gigt med eller uden historie med gigt-nefropati eller uric lithiasis. Asymptomatisk hiperurikæmi under kronisk behandling med allopurinol, eller kronisk behandling med lithium.
  • Kronisk nyreinsufficiens (baseline kreatinin > 1,5mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urinsyre
Enkelt intravenøs infusion af 1 gram urinsyre opløst i vehikel (500 ml 0'1% lithiumcarbonat og 5% mannitol).
Medicin: Urinsyre
1 gram opløst i en vehikel indeholdende 500 ml 0'1% lithiumcarbonat og 5% mannitol, IV (i venen), enkeltdosis.
Placebo komparator: Køretøj
Enkelt intravenøs infusion af en 500 ml vehikel indeholdende 0,1 % lithiumkarbonat og 5 % mannitol.
Andet: Køretøj
Enkelt intravenøs infusion af en 500 ml vehikel indeholdende 0,1 % lithiumkarbonat og 5 % mannitol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en mRS på 0 til 1 3 måneder efter behandling, eller 2 hos de patienter med en mRS 2 før inklusion i undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage efter optagelsen.
90 dage efter optagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med NIHSS <2 2 timer efter afslutning af den eksperimentelle behandling.
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af den eksperimentelle behandling
2 timer efter afslutning af den eksperimentelle behandling
Andel af patienter med NIHSS <1 på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af patienter, der opnår en Barthel-skala fra 95 til 100 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighed af alle årsager inden for de første 90 dage.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endeligt infarktvolumen målt ved hjælp af MR eller multimodal CT 72 timer efter debut (i specifikke centre)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel af patienter med en intrakraniel blødning forbundet med en forværring på 4 point i NIHSS inden for de første 36 timers behandling.
Tidsramme: 36 timer.
36 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angel Chamorro, MD

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner