Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinované léčby kyselinou močovou a rtPA u akutní ischemické mozkové příhody (Urico-Ictus)

9. března 2015 aktualizováno: Angel Chamorro, MD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící klinickou účinnost kombinované léčby kyselinou močovou a rtPA podávanou intravenózně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí během prvních 4,5 hodin od nástupu příznaků

Účelem této studie je určit, zda je kombinovaná léčba kyselinou močovou a rtPA lepší než samotná rtPA, pokud jde o klinickou účinnost u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených během prvních 4,5 hodin od nástupu symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxidační stres je hlavním přispěvatelem k poškození mozku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Kyselina močová (UA) je endogenní produkt pocházející z metabolismu purinů, který u člověka odpovídá za 60 % celkové antioxidační kapacity organismu. Nedávné experimentální důkazy shromážděné našimi a dalšími výzkumnými skupinami ukázaly, že exogenní podávání UA je neuroprotektivní v kortikálních i subkortikálních oblastech mozku v důsledku jeho antioxidačních vlastností. V těchto studiích zvířata léčená UA odhalila menší mozkový infarkt po přechodné fokální ischemii, a to jak za použití intraluminálního modelu, tak po injekci autologních sraženin. Navíc naše skupina poprvé popsala větší neuroprotekci u zvířat předem ošetřených rtPA (alteplázou). Podobně jsme nedávno ukázali, že podávání UA bylo bez závažných nežádoucích účinků u pacientů s mrtvicí, kteří dostávali rtPA do 3 hodin od začátku mrtvice. Předběžné údaje však naznačovaly, že by se tato intervence mohla promítnout do klinického přínosu po 3 měsících sledování. Na základě těchto údajů se snažíme provést fázi 3, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii hodnotící klinickou účinnost podávání UA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. V současné době je rtPA jedinou schválenou terapií pro pacienty s cévní mozkovou příhodou během prvních hodin klinického nástupu a oxidační stres je považován za zvláště významný po ischemii/reperfuzi. Na základě tohoto důvodu je naším cílem provést tuto klinickou studii fáze 3 u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou v současné době léčeni rtPA v rozmezí 4,5 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená rtPA během prvních 4,5 hodin od klinického nástupu. Základní škála mrtvice National Institute of Health (NIHSS) >6 a <25 a modifikovaná Rankinova škála (mRS) 2 před mrtvicí.
  • Kraniální CT odhalující nepřítomnost krve v CNS.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některého z platných vylučovacích kritérií pro podávání rtPA v současné klinické praxi.
  • Anamnéza dny s nebo bez anamnézy dnavé nefropatie nebo močové litiázy. Asymptomatická hiperurikemie při chronické léčbě alopurinolem nebo při chronické léčbě lithiem.
  • Chronická renální insuficience (výchozí hodnota kreatininu > 1,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina močová
Jedna intravenózní infuze 1 gramu kyseliny močové rozpuštěné ve vehikulu (500 ml 0,1% uhličitanu lithného a 5% manitolu).
Lék: Kyselina močová
1 gram rozpuštěný ve vehikulu obsahujícím 500 ml 0,1% uhličitanu lithného a 5% mannitolu, IV (do žíly), jedna dávka.
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna intravenózní infuze 500 ml vehikula obsahujícího 0,1 % uhličitanu lithného a 5 % manitolu.
Jiný: Vozidlo
Jedna intravenózní infuze 500 ml vehikula obsahujícího 0,1 % uhličitanu lithného a 5 % manitolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli mRS 0 až 1 za 3 měsíce po léčbě, nebo 2 u pacientů s mRS 2 před zařazením do studie
Časové okno: 90 dnů po zařazení.
90 dnů po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s NIHSS <2 2 hodiny po dokončení experimentální léčby.
Časové okno: 2 hodiny po dokončení experimentálního ošetření
2 hodiny po dokončení experimentálního ošetření
Podíl pacientů s NIHSS <1 v den 90.
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl pacientů, kteří dosáhli Barthelovy škály 95 až 100 v 90. den
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 90 dnů.
Časové okno: Den 90
Den 90
Konečný objem infarktu měřený pomocí MRI nebo multimodálního CT po 72 hodinách od začátku (ve specifických centrech)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Podíl pacientů s intrakraniálním krvácením spojeným se zhoršením NIHSS o 4 body během prvních 36 hodin léčby.
Časové okno: 36 hodin.
36 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angel Chamorro, MD

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina močová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit