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급성 허혈성 뇌졸중에서 요산과 rtPA 병용 치료의 효능 연구 (Urico-Ictus)

2015년 3월 9일 업데이트: Angel Chamorro, MD

증상 발현 후 처음 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 주사로 투여된 요산 및 rtPA 병용 치료의 임상적 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검 연구

본 연구의 목적은 증상 발생 후 최초 4.5시간 이내에 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Uric Acid와 rtPA 병용 치료가 rtPA 단독 치료보다 임상적 효능이 우수한지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산화 스트레스는 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌 손상의 주요 원인입니다. 요산(UA)은 인간의 전체 항산화 능력의 60%를 담당하는 퓨린의 대사에서 파생된 내인성 산물입니다. 우리와 다른 연구 그룹이 수집한 최근의 실험적 증거는 UA의 외인성 투여가 항산화 특성의 결과로 피질 및 피질 하부 뇌 영역 모두에서 신경 보호적이라는 것을 보여주었습니다. 이들 연구에서, UA로 치료된 동물은 내강내 모델을 사용하거나 자가 혈전의 주사 후에 일시적 국소 허혈 후에 더 작은 뇌경색을 나타냈다. 또한, 우리 그룹은 먼저 rtPA(alteplase)로 전처리된 동물에서 더 큰 신경 보호를 설명했습니다. 마찬가지로, 우리는 최근 UA 투여가 뇌졸중 발병 3시간 이내에 rtPA를 받는 뇌졸중 환자에게 심각한 부작용이 없음을 보여주었습니다. 그러나 예비 데이터는 이 개입이 3개월 추적에서 임상적 이점으로 전환될 수 있음을 시사했습니다. 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 UA 투여의 임상적 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 현재 rtPA는 임상 발병 첫 시간 이내에 뇌졸중 환자에게 승인된 유일한 치료법이며 산화 스트레스는 특히 허혈/재관류와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 이를 바탕으로 현재 rtPA로 치료 중인 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 4'5시간 내에 3상 임상시험을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 임상 발병 후 처음 4.5시간 이내에 rtPA로 치료한 급성 허혈성 뇌졸중. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 기준선 >6 및 <25, 뇌졸중 전 수정된 Rankin Scale(mRS) 2.
  • 중추신경계에 혈액이 없음을 보여주는 두개골 CT.
  • 동의.

제외 기준:

  • 현재 임상 실습에서 rtPA 투여에 대한 유효한 제외 기준의 존재.
  • 통풍성 신병증 또는 요석 결석의 병력을 동반하거나 동반하지 않는 통풍 병력. 알로퓨리놀로 만성 치료를 받거나 리튬으로 만성 치료를 받는 무증상 고뇨산혈증.
  • 만성 신부전(기준 크레아티닌 > 1,5mg/dl).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요산
비히클에 용해된 요산 1g(0'1% 탄산리튬 및 5% 만니톨 500ml)의 단일 정맥내 주입.
의약품: 요산
500ml의 0'1% 탄산리튬 및 5% 만니톨을 함유하는 비히클에 용해된 1g, IV(정맥 내), 단일 용량.
위약 비교기: 차량
0~1% 탄산리튬 및 5% 만니톨을 함유하는 500 ml 비히클의 단일 정맥내 주입.
다른: 차량
0~1% 탄산리튬 및 5% 만니톨을 함유하는 500 ml 비히클의 단일 정맥내 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 3개월에 mRS가 0~1인 환자의 비율 또는 연구에 포함되기 전에 mRS가 2인 환자의 비율
기간: 포함 후 90일.
포함 후 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실험 치료 완료 후 2시간에 NIHSS가 2 미만인 환자의 비율.
기간: 실험적 처리 종료 2시간 후
실험적 처리 종료 2시간 후
90일에 NIHSS가 1 미만인 환자의 비율.
기간: 90일
90일
90일에 Barthel 척도 95~100을 달성한 환자의 비율
기간: 90일
90일
첫 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 90일
90일
발병 72시간에 MRI 또는 ​​복합 CT로 측정한 최종 경색 체적(특정 센터에서)
기간: 72시간
72시간
치료 첫 36시간 이내에 NIHSS에서 4점의 악화와 관련된 두개내 출혈이 있는 환자의 비율.
기간: 36시간.
36시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angel Chamorro, MD

협력자

Carlos III Health Institute

수사관

  • 연구 책임자: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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