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Estudio de eficacia del tratamiento combinado con ácido úrico y rtPA en el ictus isquémico agudo (Urico-Ictus)

9 de marzo de 2015 actualizado por: Angel Chamorro, MD

Estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia clínica del tratamiento combinado con ácido úrico y rtPA administrado por vía intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las primeras 4,5 horas desde el inicio de los síntomas

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento combinado con ácido úrico y rtPA es superior al rtPA solo en términos de eficacia clínica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados dentro de las primeras 4,5 horas desde el inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés oxidativo es uno de los principales contribuyentes al daño cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. El ácido úrico (AU) es un producto endógeno derivado del metabolismo de las purinas que en el hombre es responsable del 60% de la capacidad antioxidante total del organismo. Recientes evidencias experimentales reunidas por nuestro y otros grupos de investigación han demostrado que la administración exógena de AU es neuroprotectora tanto en áreas cerebrales corticales como subcorticales como resultado de sus propiedades antioxidantes. En estos estudios, los animales tratados con AU revelaron un infarto cerebral más pequeño después de una isquemia focal transitoria, tanto usando el modelo intraluminal como después de la inyección de coágulos autólogos. Además, nuestro grupo describió por primera vez una mayor neuroprotección en animales pretratados con rtPA (alteplasa). Asimismo, recientemente hemos demostrado que la administración de AU estuvo libre de efectos adversos graves en pacientes con ictus que recibieron rtPA dentro de las 3 horas posteriores al inicio del ictus. Sin embargo, los datos preliminares sugirieron que esta intervención podría traducirse en beneficios clínicos a los 3 meses de seguimiento. Sobre la base de estos datos, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y de fase 3 que evalúe la eficacia clínica de la administración de AU en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Actualmente, rtPA es la única terapia aprobada para pacientes con accidente cerebrovascular dentro de las primeras horas del inicio clínico, y el estrés oxidativo se considera particularmente relevante después de la isquemia/reperfusión. Sobre esta base, nuestro objetivo es llevar a cabo este ensayo clínico de fase 3 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que actualmente son tratados con rtPA dentro de la ventana de 4'5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo tratado con rtPA dentro de las primeras 4,5 horas del inicio clínico. Escala inicial de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) > 6 y < 25, y escala de Rankin modificada (mRS) de 2 antes del accidente cerebrovascular.
  • TC craneal que revela la ausencia de sangre en el SNC.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguno de los criterios de exclusión válidos para la administración de rtPA en la práctica clínica actual.
  • Antecedentes de gota con o sin antecedentes de nefropatía gotosa o litiasis úrica. Hiperuricemia asintomática en tratamiento crónico con alopurinol, o tratamiento crónico con litio.
  • Insuficiencia renal crónica (creatinina basal > 1,5mg/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido úrico
Infusión intravenosa única de 1 gramo de Ácido Úrico disuelto en vehículo (500 ml de Carbonato de Litio al 0'1% y Manitol al 5%).
Droga: Ácido úrico
1 gramo disuelto en un vehículo que contiene 500 ml de Carbonato de Litio al 0'1% y Manitol al 5%, IV (en vena), dosis única.
Comparador de placebos: Vehículo
Infusión intravenosa única de un vehículo de 500 ml que contiene Carbonato de Litio al 0'1% y Manitol al 5%.
Otro: Vehículo
Infusión intravenosa única de un vehículo de 500 ml que contiene Carbonato de Litio al 0'1% y Manitol al 5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una mRS de 0 a 1 a los 3 meses después del tratamiento, o 2 en aquellos pacientes con una mRS 2 antes de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión.
90 días después de la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con NIHSS < 2 a las 2 horas de finalizar el tratamiento experimental.
Periodo de tiempo: 2 horas después de completar el tratamiento experimental
2 horas después de completar el tratamiento experimental
Proporción de pacientes con NIHSS <1 en el día 90.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de pacientes que alcanzaron una escala de Barthel de 95 a 100 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Mortalidad por todas las causas en los primeros 90 días.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Volumen Final del Infarto medido mediante RM o TC multimodal a las 72 horas de evolución (en centros específicos)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal asociada a un empeoramiento de 4 puntos en el NIHSS en las primeras 36 horas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 36 horas
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angel Chamorro, MD

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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