Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsahapon ja rtPA:n yhdistelmähoidon tehokkuustutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (Urico-Ictus)

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Angel Chamorro, MD

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annettavan virtsahapon ja rtPA:n yhdistelmähoidon kliinistä tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille ensimmäisen 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yhdistelmähoito virtsahapolla ja rtPA:lla parempi kuin pelkkä rtPA kliinisen tehon suhteen akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiivinen stressi on merkittävä aivovaurion aiheuttaja potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Virtsahappo (UA) on endogeeninen tuote, joka on peräisin puriinien aineenvaihdunnasta, joka ihmisellä on vastuussa 60 %:sta organismin kokonaisantioksidanttikapasiteetista. Viimeaikaiset kokeelliset todisteet, joita meidän ja muiden tutkimusryhmien keräämät ovat osoittaneet, että UA:n eksogeeninen antaminen on antioksidanttisten ominaisuuksiensa ansiosta hermosuojaa sekä aivokuoren että subkortikaalisen aivojen alueella. Näissä tutkimuksissa UA:lla hoidetut eläimet paljastivat pienemmän aivoinfarktin ohimenevän fokaalisen iskemian jälkeen sekä intraluminaalista mallia käyttäen että autologisten hyytymien injektion jälkeen. Lisäksi ryhmämme kuvaili ensin suurempaa hermosolujen suojausta rtPA:lla (alteplaasilla) esikäsitellyissä eläimissä. Samoin olemme äskettäin osoittaneet, että UA:n antamisella ei ollut vakavia haittavaikutuksia aivohalvauspotilailla, jotka saivat rtPA:ta 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Silti alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämä interventio voi johtaa kliinisiin hyötyihin 3 kuukauden seurannassa. Näiden tietojen perusteella pyrimme suorittamaan kolmannen vaiheen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan UA:n annon kliinistä tehoa akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla. Tällä hetkellä rtPA on ainoa hyväksytty hoito aivohalvauspotilaille ensimmäisten tuntien aikana kliinisen puhkeamisen jälkeen, ja oksidatiivista stressiä pidetään erityisen tärkeänä iskemian/reperfuusion jälkeen. Tämän perusteella pyrimme suorittamaan tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan rtPA:lla 4,5 tunnin ikkunan sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha.
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus hoidettu rtPA:lla ensimmäisten 4,5 tunnin aikana kliinisen alkamisen jälkeen. Perustason National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 ja <25 ja modifioitu Rankin Scale (mRS) 2 ennen aivohalvausta.
  • Kraniaalinen TT, joka paljastaa veren puuttumisen keskushermostossa.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa voimassa olevan rtPA:n antamisen poissulkemiskriteerin olemassaolo nykyisessä kliinisessä käytännössä.
  • Aiempi kihti, johon liittyy tai ei ole aiemmin esiintynyt kihtinefropatiaa tai virtsan litiaasi. Oireeton hyperurikemia kroonisessa allopurinolihoidossa tai kroonisessa litiumhoidossa.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (peruskreatiniini > 1,5 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsahappo
Yksi suonensisäinen infuusio 1 gramman virtsahappoa liuotettuna vehikkeliin (500 ml 0,1 % litiumkarbonaattia ja 5 % mannitolia).
Lääke: Virtsahappo
1 gramma liuotettuna vehikkeliin, joka sisältää 500 ml 0,1 % litiumkarbonaattia ja 5 % mannitolia, IV (laskimossa), kerta-annos.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Yksi suonensisäinen infuusio 500 ml:n vehikkelillä, joka sisältää 0,1 % litiumkarbonaattia ja 5 % mannitolia.
Muut: Ajoneuvo
Yksi suonensisäinen infuusio 500 ml:n vehikkelillä, joka sisältää 0,1 % litiumkarbonaattia ja 5 % mannitolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS:n 0–1 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tai 2 potilaista, joilla on mRS 2 ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen.
90 päivää sisällyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS <2 2 tunnin kuluttua kokeellisen hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 2 tuntia kokeellisen käsittelyn päättymisen jälkeen
2 tuntia kokeellisen käsittelyn päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS <1 päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Barthel-asteikon 95-100 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ensimmäisten 90 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Lopullinen infarktin tilavuus mitattuna MRI:llä tai multimodaalisella TT:llä 72 tunnin kuluttua sen alkamisesta (tietyissä keskuksissa)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, johon liittyy NIHSS:n 4 pisteen paheneminen ensimmäisen 36 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 36 tuntia.
36 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angel Chamorro, MD

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Virtsahappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa