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転移性結腸直腸癌(mCRC)におけるベバシズマブの最初の進行後の使用 (SAFE)

2012年7月16日 更新者:Tae Won Kim、Asan Medical Center

一次化学療法とアバスチンによる化学療法を受けた転移性結腸直腸癌患者におけるアバスチンとの二次併用化学療法の有効性と安全性

進行を超えたベバシズマブは、コミュニティ設定(BRiTE)および市販後研究(BEAT)で安全であることが証明されており、化学療法のすべてのレジメンの第一選択でその有効性と安全性が確認されています。 合計 1,953 人の患者が BRiTE で治療されました。 追跡期間の中央値 17.5 か月で、1,369 人の初回 PD と 839 人の死亡がありました。 初回PDの患者では、65.2%が二次化学療法を受け、34.8%がセツキシマブを受け、53.8%がBBPを受けました。 多変量解析では、一次増悪後のベバシズマブと二次化学療法への曝露は、独立して全生存期間の延長と関連していました(両方とも p < 0.0001)。 進行を超えたベバシズマブは、BRiTE の全体的な延長と関連しているようです。

研究者らは、ベバシズマブのこの現象が進行を超えていることを証明するために、前向き研究を計画しました。

調査の概要

詳細な説明

患者は一次治療としてベバシズマブと化学療法で治療されるべきであり、一次進行後、これらの患者はベバシズマブと化学療法のこの研究で二次治療として発生し、併用化学療法は医師の決定によって選択されます。以前の化学療法で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された結腸直腸腺癌
  • 3か月以内の化学療法を含むベバシズマブを含む一次治療中の進行
  • 一次治療のベバシズマブに重大な毒性はありません
  • 切除不能な転移
  • RECISTによる一次元測定可能な病変
  • 年齢 18歳以上
  • ECOG 0-2
  • 臨床検査による適切な臓器機能

除外基準:

  • 腺癌以外の腫瘍の種類
  • 中枢神経系転移
  • 消化管出血
  • -化学療法剤のいずれかに対する過敏症
  • セツキシマブまたはベバシズマブ以外の標的薬剤の使用歴
  • 6週間以内の大手術
  • その他の重病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブ
以前にベバシズマブと他の化学療法の併用療法に失敗した患者におけるベバシズマブの継続と化学療法
ベバシズマブ + 化学療法 (化学療法は医師の判断により選択されます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:6週間
6週間
毒性プロファイル
時間枠:2~3週間
2~3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tae Won Kim, M.D.、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月16日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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