Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bevacizumabu po první progresi u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) (SAFE)

16. července 2012 aktualizováno: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Účinnost a bezpečnost druhé linie kombinované chemoterapie s Avastinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili chemoterapii první linie plus Avastin

Bevacizumab po progresi se ukázal jako bezpečný v komunitním prostředí (BRiTE) a v postmarketingové studii (BEAT) a potvrdil jeho účinnost a bezpečnost v první linii se všemi režimy chemoterapie. V BRiTE bylo léčeno celkem 1 953 pacientů. Při mediánu sledování 17,5 měsíce bylo 1 369 1. PD a 839 úmrtí. Mezi pacienty s 1. PD dostalo 65,2 % jakoukoli chemoterapii 2. linie, 34,8 % cetuximab a 53,8 % BBP. V multivariační analýze byly bevacizumab po první progresi a expozice jakékoli chemoterapii 2. linie nezávisle spojeny se zvýšeným celkovým přežitím (obojí p < 0,0001). Bevacizumab po progresi se zdá být spojen s delším celkovým trváním u BRiTE.

Vyšetřovatelé naplánovali prospektivní studii k prokázání tohoto fenoménu bevacizumabu za progresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti měli být léčeni bevacizumabem plus chemoterapií jako léčbou 1. linie a po 1. progresi budou tito pacienti přibývat v této studii bevacizumab plus chemoterapie jako léčba 2. linie a kombinovaná chemoterapie bude zvolena na základě rozhodnutí lékaře s ohledem na s předchozí chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný kolorektální adenokarcinom
  • Progrese během první linie chemoterapie obsahující bevacizumab do 3 měsíců
  • Žádná závažná toxicita bevacizumabu v 1. linii léčby
  • Neresekovatelné metastázy
  • Jednorozměrné měřitelné léze (léze) podle RECIST
  • Věk nad 18 let
  • ECOG 0-2
  • Přiměřené funkce orgánů klinickými laboratorními vyšetřeními

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ nádoru než adenokarcinom
  • metastázy do CNS
  • GI krvácení
  • Hypersenzitivita na kteroukoli chemoterapeutickou látku
  • Předchozí použití cetuximabu nebo jiných cílených látek jiných než bevacizumab
  • Velká operace do 6 týdnů
  • Jiné závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Pokračování bevacizumabu plus chemoterapie u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba bevacizumabem a další chemoterapií
Lék: Bevacizumab (Avastin)
Bevacizumab plus chemoterapie (chemoterapie bude zvolena podle rozhodnutí lékaře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Profily toxicity
Časové okno: 2 nebo 3 týdny
2 nebo 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae Won Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-2008-0487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab (Avastin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit