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Uso post-prima progressione di Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC) (SAFE)

16 luglio 2012 aggiornato da: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Efficacia e sicurezza della chemioterapia combinata di seconda linea con Avastin in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea più Avastin

Il bevacizumab oltre la progressione si è dimostrato sicuro in ambito comunitario (BRiTE) e nello studio post-marketing (BEAT) e ha confermato la sua efficacia e sicurezza in prima linea con tutti i regimi di chemioterapia. Un totale di 1.953 pazienti sono stati trattati in BRiTE. Al follow-up mediano di 17,5 mesi, si sono verificati 1.369 primi PD e 839 decessi. Tra i pazienti con 1a MP, il 65,2% ha ricevuto qualsiasi chemioterapia di 2a linea, il 34,8% ha ricevuto cetuximab e il 53,8% ha ricevuto BBP. In un'analisi multivariata, il bevacizumab oltre la prima progressione e l'esposizione a qualsiasi chemioterapia di seconda linea sono stati associati in modo indipendente a un aumento della sopravvivenza globale (entrambi p <0,0001). Bevacizumab oltre la progressione sembra essere associato a un tempo complessivo più lungo in BRiTE.

I ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico per dimostrare questo fenomeno di bevacizumab oltre la progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti avrebbero dovuto essere trattati con bevacizumab più chemioterapia come trattamento di prima linea e, dopo la prima progressione, questi pazienti verranno inseriti in questo studio di bevacizumab più chemioterapia come trattamento di seconda linea e la chemioterapia combinata sarà scelta su decisione del medico in considerazione con precedente chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente documentato
  • Progressione durante la chemioterapia di prima linea contenente bevacizumab entro 3 mesi
  • Nessuna tossicità grave per bevacizumab del trattamento di prima linea
  • Metastasi non resecabili
  • Lesioni misurabili unidimensionali secondo RECIST
  • Età superiore ai 18 anni
  • ECOG 0-2
  • Adeguate funzioni degli organi mediante esami clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Metastasi del SNC
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici
  • Uso precedente di cetuximab o altri agenti mirati diversi da bevacizumab
  • Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane
  • Altra grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Continuazione con bevacizumab più chemioterapia in pazienti che hanno fallito in precedenza con bevacizumab più altra chemioterapia
Droga: Bevacizumab (Avastin)
Bevacizumab più chemioterapia (la chemioterapia verrà scelta su decisione del medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Profili di tossicità
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tae Won Kim, M.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-2008-0487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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