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Anwendung von Bevacizumab nach der ersten Progression bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (SAFE)

16. Juli 2012 aktualisiert von: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit einer Zweitlinien-Kombinationschemotherapie mit Avastin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Erstlinien-Chemotherapie plus Avastin erhalten haben

Bevacizumab über die Progression hinaus hat sich im Gemeinschaftsumfeld (BRiTE) und in der Post-Marketing-Studie (BEAT) als sicher erwiesen und seine Wirksamkeit und Sicherheit in erster Linie mit allen Chemotherapieschemata bestätigt. Insgesamt wurden 1.953 Patienten in BRiTE behandelt. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,5 Monaten gab es 1.369 1. PD und 839 Todesfälle. Von den Patienten mit 1. PD erhielten 65,2 % eine Zweitlinien-Chemotherapie, 34,8 % Cetuximab und 53,8 % BBP. In einer multivariaten Analyse waren Bevacizumab über die erste Progression hinaus und die Exposition gegenüber einer Zweitlinien-Chemotherapie unabhängig voneinander mit einem verlängerten Gesamtüberleben assoziiert (beide p < 0,0001). Bevacizumab über die Progression hinaus scheint mit einer insgesamt längeren BRiTE-Behandlung assoziiert zu sein.

Die Forscher planten eine prospektive Studie, um dieses Phänomen von Bevacizumab über die Progression hinaus zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sollten mit Bevacizumab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung behandelt worden sein, und nach der ersten Progression werden diese Patienten in diese Studie mit Bevacizumab plus Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung aufgenommen, und die kombinierte Chemotherapie wird nach ärztlicher Entscheidung ausgewählt mit vorangegangener Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes kolorektales Adenokarzinom
  • Progression während der Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab innerhalb von 3 Monaten
  • Keine schwerwiegende Toxizität gegenüber Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung
  • Nicht resezierbare Metastasen
  • Eindimensionale messbare Läsion(en) nach RECIST
  • Alter über 18 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • Angemessene Organfunktionen durch klinische Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
  • ZNS-Metastasen
  • GI-Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Chemotherapeutika
  • Vorherige Anwendung von Cetuximab oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen außer Bevacizumab
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab-Fortsetzung plus Chemotherapie bei Patienten, bei denen eine vorherige Bevacizumab plus andere Chemotherapie fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Bevacizumab plus Chemotherapie (die Chemotherapie wird nach ärztlicher Entscheidung gewählt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 2 oder 3 Wochen
2 oder 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Tae Won Kim, M.D., Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-2008-0487

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