進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの導入療法および維持療法に関する研究
2015年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
扁平上皮細胞が主体の組織型以外の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（ステージIIIBまたはIV）患者を対象とした、ペメトレキセドおよびシスプラチン＋セツキシマブのその後のペメトレキセドおよびセツキシマブ維持療法の第2相試験
この研究では、進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者における奏効率を推定します。
ペメトレキセド、シスプラチン、セツキシマブによる導入治療を4～6サイクル行っても進行がみられない患者は、ペメトレキセドとセツキシマブによる維持治療を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bergamo、イタリア、24128
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Palermo、イタリア、90146
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Potenza、イタリア、85028
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Torino、イタリア、10100
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Treviso、イタリア、31100
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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S-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
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Graz、オーストリア、8036
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Salzburg、オーストリア、5020
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Wels、オーストリア、4600
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Athens、ギリシャ、11527
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Patras、ギリシャ、26500
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Barcelona、スペイン、08003
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Lleida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28034
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Reus、スペイン、43201
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Berlin、ドイツ、13125
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Halle、ドイツ、D-06120
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Homburg、ドイツ、66421
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Mannheim、ドイツ、68167
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Tuebingen、ドイツ、72076
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、臨床研究およびトランスレーショナル研究についてのインフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
- 患者は局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんを患っている必要があります。
- 患者は、いくつかのバイオマーカーを検出するために、診断対象の腫瘍から入手可能な生体組織を持っている必要があります（トランスレーショナルリサーチ）。
- 患者は、肺がんに対する全身性抗がん療法、免疫療法、標的療法、または生物学的療法を受けていないか、または以前に受けたことがありません（研究参加の1年以上前に完了している場合、手術後に行われる化学療法を除く）。
- 患者は、骨髄の 25% 以下であり、骨盤全体を含まない限り、以前に放射線療法を受けていたことが許可されます。 事前の放射線療法は、最初の治験薬の少なくとも2週間前に完了する必要があります。 胸部放射線照射は研究開始の 12 週間以上前に完了する必要があります。 有毒な影響から回復しなければなりません。
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインに従って、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変を有している必要があります。
- 患者は少なくとも身体的に動けて、自分の身の回りのことができ、また起きていて軽い家事や事務作業などの軽い活動ができる必要があります。
- 造血組織、腎臓、肝臓の機能を評価する検査結果は満足のいくものでなければなりません。
- 女性は不妊、閉経後、または避妊されている必要があります。
- 男性は避妊または不妊手術を受けていなければなりません（精管切除後など）。
除外基準:
- 患者に症候性の中枢神経系転移があることはありません。
- 患者は、医師が参加できないと判断する活動性感染症やその他の重篤な症状を患っていてはなりません。
- 患者は治験参加後6か月以内に心臓発作、狭心症、心臓病などの重篤な心臓疾患を患っていてはなりません。
- 患者は、過去5年以内に表在性基底細胞癌および表在性扁平上皮（皮膚）細胞癌、または子宮頸部上皮内癌以外の別の形態の癌を患ったことがない。
- 患者は、認知症、発作、双極性障害などの重大な神経障害または精神障害を患っていてはなりません。
- 患者は中等度または重度の末梢神経障害を患っていない
- 患者は 30 日以内に治験薬による治療を受けてはなりません。
- 患者は過去 4 週間以内に大きな手術を受けていない。
- 患者は、これまでに形質導入阻害剤または上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法による治療を受けたことがない。
- 患者は、研究治療の成分のいずれに対しても、以前に既知のアレルギー/過敏症反応を起こしてはなりません。
- 女性は妊娠したり授乳したりすることはできません。
- 患者は、毎日 1.3 グラムを超えるアスピリン、または各治療サイクル中の数日間の他のアスピリン類似薬 (非ステロイド性抗炎症薬: NSAID) の服用を止めることができません。
- 患者は、葉酸、ビタミンB12の注射、またはコルチコステロイドを摂取できない、または摂取したくない。
- 患者の肺の周囲や腹部に、ドレナージやその他の処置で制御できない体液 (胸水や腹水) が溜まっていてはなりません。
- 患者は過去 30 日以内に黄熱病の予防接種を受けていない、または受ける予定がない。
- 患者は薬物乱用を知っていてはいけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入/維持療法
ペメトレキセド、シスプラチン、セツキシマブ、続いてペメトレキセドとセツキシマブ
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導入療法: 500 mg/m2 を静脈内投与、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル維持療法: 500 mg/m2 を静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に、疾患が進行するか治療が中止されるまで投与
他の名前：
導入療法: 75 mg/m²、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に 4 ～ 6 サイクル
導入療法: サイクル 1 の 1 日目に負荷用量 400 mg/m2 を静脈内投与、その後 250 mg/m2 を静脈内投与、毎週 4 ～ 6 サイクル、21 日サイクル 維持療法: 250 mg/m²、静脈内、病気が進行するか治療が中止されるまで毎週投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応のある参加者の割合（客観的腫瘍反応率）
時間枠：治療の開始から最良の反応が記録されるまで。 (最長18.9ヶ月)
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奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）基準を使用して評価されました。
完全寛解 (CR) = すべての標的病変の消失。部分応答 (PR) = 標的病変の最長直径の合計の 30% 減少。
腫瘍反応はパーセンテージ (%) で表示され、CR と PR を合わせた参加者数をプロトコール適格 (PQ) 集団の参加者数で割って 100 を掛けたものです。
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治療の開始から最良の反応が記録されるまで。 (最長18.9ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録されるまで（最長18.9か月）
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PFSは、研究登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日まで測定されます。
進行性疾患（PD）は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して決定されました。
PD = 標的病変の最長直径の合計、または 1 つ以上の新規病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行の 20% 増加。
データカットオフ日の時点で死亡または客観的PDを患っていないことが知られていない参加者については、PFSは、最後の客観的無増悪疾患評価の日に打ち切られた。
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治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録されるまで（最長18.9か月）
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1年後も生存している参加者の割合（1年生存率）
時間枠：1年
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1 年生存率は、1 年時点でまだ生存している参加者の割合 (%) として表示され、1 年時点でまだ生存している参加者の数をプロトコール適格 (PQ) 集団の参加者の数で割ったものです。 100倍します。
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1年
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）の参加者の割合（病勢制御率[DCR]）
時間枠：治療の開始から最良の腫瘍反応が記録されるまで（最長 18.9 か月）
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DCR はパーセンテージ (%) で表示され、CR、PR、または SD の最良の腫瘍反応を示した参加者の数をプロトコール適格 (PQ) 集団の参加者の数で割って 100 を掛けたものです。
CR、PR、または SD の最良の腫瘍反応は、一連の腫瘍反応評価から決定されました。
腫瘍反応はRECIST基準を使用して評価されました。
CR = すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の最長直径の合計の 30% 減少。 SD=上記の基準を満たさない小さな変更。
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治療の開始から最良の腫瘍反応が記録されるまで（最長 18.9 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ペメトレキセドの臨床試験
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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University Health Network, TorontoNovartis Pharmaceuticals完了
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Shanghai JMT-Bio Inc.募集