Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индукционного и поддерживающего лечения распространенного или метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

20 мая 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 пеметрекседа и цисплатина плюс цетуксимаб с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом и цетуксимабом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB или IV), отличным от преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования

В этом исследовании будет оцениваться частота ответа у пациентов с распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования после 4–6 циклов индукционной терапии пеметрекседом, цисплатином и цетуксимабом, будут получать поддерживающую терапию пеметрекседом и цетуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Австрия, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Германия, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Германия, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Германия, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Греция, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Испания, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Испания, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Испания, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Bari, Италия, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Италия, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Италия, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Италия, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Италия, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен подписать документ об информированном согласии на клинические и трансляционные исследования.
  • У пациента должен быть местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.
  • У пациента должна быть биологическая ткань из диагностированной опухоли для выявления некоторых биомаркеров (трансляционное исследование).
  • Пациент не может получать и не получал какую-либо предшествующую системную противораковую терапию, иммунотерапию, таргетную терапию или биологическую терапию для лечения вашего рака легких (за исключением химиотерапии, проводимой после операции, если она была завершена более чем за год до включения в исследование).
  • Пациенту разрешается пройти предыдущую лучевую терапию, если она была не более 25% костного мозга и не включала весь таз. Предварительная лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 2 недели до приема первого исследуемого препарата. Облучение грудной клетки должно быть завершено более чем за 12 недель до включения в исследование. Вы должны оправиться от токсического воздействия.
  • У пациента должно быть по крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Пациент должен, по крайней мере, быть в состоянии быть физически мобильным, заботиться о себе, быть на ногах и иметь возможность выполнять легкую деятельность, такую ​​как легкая работа по дому или в офисе.
  • Результаты тестов, оценивающих функцию кроветворной ткани, почек и печени, должны быть удовлетворительными.
  • Женщины должны быть бесплодны, в постменопаузе или на контрацептивах.
  • Мужчины должны быть на противозачаточных средствах или стерильны (например, после вазэктомии).

Критерий исключения:

  • У пациента не может быть симптоматических метастазов в центральную нервную систему.
  • У пациента не может быть активной инфекции или другого серьезного заболевания, которое, по мнению вашего врача, может сделать вас неспособным к участию.
  • У пациента не должно быть серьезного сердечного заболевания, такого как сердечный приступ, стенокардия или болезнь сердца, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • У пациентки не должно быть другой формы рака, кроме поверхностного базально-клеточного и поверхностного плоскоклеточного (кожи) рака или карциномы in situ шейки матки в течение последних 5 лет.
  • У пациента не должно быть значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию, судороги и биполярное расстройство.
  • У пациента не может быть умеренной или тяжелой периферической нейропатии.
  • Пациент не может получать лечение в течение 30 дней каким-либо экспериментальным препаратом.
  • У пациента не было серьезной операции в течение последних 4 недель.
  • Пациент не мог ранее получать лечение ингибиторами трансдукции или терапию, направленную на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
  • У пациента не может быть ранее известной аллергической реакции/реакции гиперчувствительности на какой-либо из компонентов исследуемого лечения.
  • Женщины не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • Пациент не может прекратить ежедневно принимать более 1,3 г аспирина или других аспириноподобных препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты: НПВП) в течение нескольких дней во время каждого цикла терапии.
  • Пациент не может или не хочет принимать фолиевую кислоту, инъекции витамина B12 или кортикостероиды.
  • У пациента не может быть жидкости вокруг легких или в брюшной полости (плевральный выпот или асцит), которую нельзя контролировать с помощью дренирования или других процедур.
  • Пациент не может быть вакцинирован против желтой лихорадки в течение предшествующих 30 дней или планирует сделать это.
  • Пациент не может знать о злоупотреблении наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная/поддерживающая терапия
пеметрексед, цисплатин и цетуксимаб, затем пеметрексед и цетуксимаб
Лекарство: Пеметрексед
Индукционная терапия: 500 мг/м² внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4–6 циклов Поддерживающая терапия: 500 мг/м² внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или прекращения лечения
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Цисплатин
Индукционная терапия: 75 мг/м², внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла от 4 до 6 циклов.
Лекарство: Цетуксимаб

Индукционная терапия: нагрузочная доза 400 мг/м², внутривенно, в 1-й день цикла 1, затем 250 мг/м², внутривенно, еженедельно в течение 4–6 циклов, 21-дневный цикл.

Поддерживающая терапия: 250 мг/м², внутривенно, еженедельно до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом опухоли (объективный показатель ответа опухоли)
Временное ограничение: От начала лечения до документально подтвержденного наилучшего ответа. (до 18,9 месяцев)
Ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) = 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров пораженных участков. Ответ опухоли представлен в процентах (%) и представляет собой количество участников с CR плюс PR, деленное на количество участников в популяции, прошедшей квалификацию по протоколу (PQ), а затем умноженное на 100.
От начала лечения до документально подтвержденного наилучшего ответа. (до 18,9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 18,9 месяцев)
ВБП измеряется с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта. Прогрессирующее заболевание (PD) определяли с использованием критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST). PD = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней или появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Для участников, о которых не известно, что они умерли или у них была объективная болезнь Паркинсона на дату прекращения сбора данных, ВБП подвергалась цензуре на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования.
От начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 18,9 месяцев)
Процент участников, все еще живущих в течение одного года (коэффициент выживаемости в течение одного года)
Временное ограничение: Один год
Годовая выживаемость представлена ​​​​в процентах (%) участников, все еще живущих в течение одного года, и представляет собой количество участников, которые все еще живы в течение одного года, деленное на количество участников в популяции, прошедшей квалификацию по протоколу (PQ), которая затем умножить на 100.
Один год
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) (показатель контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: От начала лечения до документально подтвержденного наилучшего ответа опухоли (до 18,9 месяцев)
DCR представлен в процентах (%) и представляет собой количество участников с лучшим ответом опухоли на CR, PR или SD, деленное на количество участников в популяции, квалифицированной по протоколу (PQ), а затем умноженное на 100. Лучший опухолевой ответ CR, PR или SD определяли из последовательности оценок опухолевого ответа. Ответ опухоли оценивали с использованием критериев RECIST. CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; SD = небольшие изменения, которые не соответствуют указанным выше критериям.
От начала лечения до документально подтвержденного наилучшего ответа опухоли (до 18,9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10726 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться