Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukční a udržovací léčby pokročilého nebo metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

20. května 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 pemetrexedu a cisplatiny plus cetuximab s následnou udržovací terapií pemetrexedem a cetuximabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (stadium IIIB nebo IV) jiným než převážně dlaždicobuněčná histologie

Tato studie odhadne míru odpovědi u pacientů s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti, u kterých nedojde k progresi po 4 až 6 cyklech indukční léčby pemetrexedem, cisplatinou a cetuximabem, dostanou udržovací léčbu pemetrexedem a cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Itálie, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Itálie, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Itálie, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Německo, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Německo, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Rakousko, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Řecko, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Španělsko, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas s klinickým a translačním výzkumem.
  • Pacient musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic.
  • Pacient musí mít k dispozici biologickou tkáň z vaší diagnózy nádoru pro detekci některých biomarkerů (translační výzkum).
  • Pacient nemůže dostávat ani nedostal žádnou předchozí systémovou protinádorovou terapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo biologickou terapii vašeho karcinomu plic (kromě chemoterapie podávané po operaci, pokud byla dokončena více než jeden rok před vstupem do studie).
  • Pacient může mít předchozí radiační terapii, pokud nebyla více než 25 % kostní dřeně a nezahrnovala celou pánev. Předchozí radiační terapie by měla být dokončena alespoň 2 týdny před prvním studovaným lékem. Ozáření hrudníku musí být dokončeno více než 12 týdnů před vstupem do studie. Musíte se zotavit z toxických účinků.
  • Pacient musí mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Pacient musí být alespoň schopen být fyzicky mobilní, postarat se o sebe, musí být vzhůru a schopen vykonávat lehké činnosti, jako jsou lehké domácí nebo kancelářské práce.
  • Výsledky testů hodnotících funkci krvetvorné tkáně, ledvin a jater musí být uspokojivé.
  • Ženy musí být sterilní, postmenopauzální nebo musí užívat antikoncepci.
  • Muži musí užívat antikoncepci nebo být sterilní (například po vasektomii).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže mít symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Pacient nemůže mít aktivní infekci nebo jiný závažný stav, o kterém si lékař myslí, že by vám znemožnil účastnit se.
  • Pacient nemůže mít vážné srdeční onemocnění, jako je srdeční infarkt, angina pectoris nebo srdeční onemocnění do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Pacientka nemohla mít v posledních 5 letech jinou formu rakoviny než povrchový bazocelulární a povrchový spinocelulární (kůže) karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Pacient nemohl mít významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence, záchvatů a bipolární poruchy.
  • Pacient nemůže mít středně závažnou nebo závažnou periferní neuropatii
  • Pacient nemohl být léčen do 30 dnů žádným experimentálním lékem.
  • Pacient nemohl během posledních 4 týdnů podstoupit větší operaci.
  • Pacient nemohl být dříve léčen transdukčními inhibitory nebo terapií cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Pacient nemůže mít dříve známou alergickou/hypersenzitivní reakci na žádnou ze složek studijní léčby.
  • Ženy nemohou být těhotné ani kojit.
  • Pacient není schopen přestat užívat více než 1,3 gramu aspirinu denně nebo jiné léky podobné aspirinu (nesteroidní protizánětlivé léky: NSAID) po dobu několika dní během každého cyklu terapie.
  • Pacient nemůže nebo nechce užívat kyselinu listovou, injekce vitaminu B12 nebo kortikosteroidy.
  • Pacient nemůže mít tekutinu kolem plic nebo v břiše (pleurální výpotek nebo ascites), kterou nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Pacient nemohl být očkován proti žluté zimnici během předchozích 30 dnů ani jej neplánuje podstoupit.
  • Pacient nemůže vědět o zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční/udržovací terapie
pemetrexed, cisplatina a cetuximab následovaný pemetrexedem a cetuximabem
Lék: Pemetrexed
Indukční terapie: 500 mg/m², intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů Udržovací léčba: 500 mg/m², intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: Cisplatina
Indukční terapie: 75 mg/m², intravenózně, v den 1 každého 21denního cyklu po 4 až 6 cyklů
Lék: Cetuximab

Indukční terapie: Nasycovací dávka 400 mg/m², intravenózně, 1. den cyklu 1, poté 250 mg/m², intravenózně, týdně po 4 až 6 cyklů, 21denní cykly

Udržovací léčba: 250 mg/m², intravenózně, týdně až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nádorovou odpovědí (objektivní míra nádorové odpovědi)
Časové okno: Od začátku léčby až do zdokumentované nejlepší odpovědi. (až 18,9 měsíce)
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Nádorová odpověď je uvedena v procentech (%) a je to počet účastníků s CR plus PR dělený počtem účastníků v populaci kvalifikované podle protokolu (PQ), pak vynásobený 100.
Od začátku léčby až do zdokumentované nejlepší odpovědi. (až 18,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 18,9 měsíce)
PFS se měří od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu. Progresivní onemocnění (PD) bylo stanoveno pomocí kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). PD = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli nebo měli objektivní PD k datu uzávěrky dat, bylo PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
Od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 18,9 měsíce)
Procento účastníků, kteří ještě žijí jeden rok (jednoroční míra přežití)
Časové okno: Jeden rok
Jednoroční míra přežití je uvedena jako procento (%) účastníků, kteří ještě jeden rok žijí, a je to počet účastníků, kteří jsou stále naživu v jednom roce, vydělený počtem účastníků v populaci kvalifikované podle protokolu (PQ), která je pak násobeno 100.
Jeden rok
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Od začátku léčby do zdokumentované nejlepší odpovědi nádoru (až 18,9 měsíce)
DCR je prezentováno jako procento (%) a je to počet účastníků s nejlepší nádorovou odpovědí CR, PR nebo SD dělený počtem účastníků v populaci kvalifikované podle protokolu (PQ), pak vynásobený 100. Nejlepší nádorová odpověď CR, PR nebo SD byla stanovena ze sekvence hodnocení nádorové odpovědi. Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií RECIST. CR = vymizení všech cílových lézí; PR=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD=malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Od začátku léčby do zdokumentované nejlepší odpovědi nádoru (až 18,9 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10726 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit